식약처, 타시그나 3상자료 제출기한 3년간 연장키로

• "중앙약심 결과 임상관찰기간 늘려도 문제없어"

노바티스 백혈병약 타시그나 최종임상자료 제출기한 연장이 확정됐다. 연장된 기한은 2019년 12월 31일까지다.

7일 식품의약품안전처는 노바티스가 신청한 타시그나 3상자료연장에 대한 허가조건 변경을 승인했다고 밝혔다.

이로써 노바티스는 타시그나 150mg과 200mg 두 품목의 치료적 확증임상시험자료 제출시점을 기존 2016년 12월 23일에서 2019년 12월 31일로 늘리는데 성공했다.

회사는 매년 초 임상시험 진행 현황을 식약처에 보고해야한다.

타시그나 적응증 중 '새로 진단된 만성기 필라델피아 염색체 양성 만성골수성백혈병' 1차치료에 대한 3상임상이 당초 5년에서 10년으로 늘어난 게 연장 신청 이유다.

식약처는 타시그나 자료제출 연장을 위해 중앙약사심의위원회를 개최하고 안전성·유효성 심사를 진행한 결과 연장 타당성이 인정된다고 판단했다.

타시그나 임상 관찰기간을 10년으로 연장해도 안전성·유효성에 문제가 없다는 중앙약심 결과 등이 반영됐다.

한편 건강사회를 위한 약사회는 타시그나 3상임상 연장에 대해 안전성이 우려된다는 성명을 밝혔다.

건약은 "노바티스는 2016년 12월까지였던 타시그나 3상자료제출 조건이행에 실패했다. 임상결과를 공개해야 한다"고 지적했다.

이어 "효과·안전성에 문제가 있다는 의심이 유발되는데도 식약처는 자료제출 연장을 승인했다"며 "식약처가 조건부 의약품 허가 후 사후관리를 소홀히 하고 있다"고 했다.