"챔픽스 제네릭 나오면 대박인데"…특허도전 잇따라

• 동화약품 이어 코아팜바이오 가세...물질특허 극복 관건

화이자의 금연치료제 ' 챔픽스(바레니클린타르타르산염)'가 정부의 약값지원 영향으로 대형품목으로 성장하면서 국내 제약사들이 제네릭 출시를 노리고 있다.

하지만 2020년 7월 19일까지 유효한 물질특허가 국내사들의 바램을 가로막고 있다.

동화약품이 특허도전에 나섰지만 실패한 상황. 최근 코아팜바이오가 동화약품과는 다른 방법으로 특허도전을 신청해 주목을 받고 있다.

21일 업계에 따르면 코아팜바이오는 최근 챔픽스 물질특허에 소극적 권리범위확인 심판을 청구했다.

챔픽스 물질특허 도전으로는 동화약품에 이어 두번째. 동화약품은 연장된 챔픽스 물질특허 존속기간 1년 8개월이 무효라고 심판을 청구했으나 작년말 기각당했다.

앞서 한미약품 역시 존속기간연장 무효심판을 청구했으나 중도 취하했다. 동화약품의 특허도전 실패는 물질특허가 존속되는 2020년 7월까지는 최소한 챔픽스의 시장 독점을 의미했다. 제네릭약물은 특허가 만료돼야 발매할 수 있기 때문이다.

대부분 제약사들이 제네릭 발매를 포기한 순간, 최근 코아팜바이오가 다시한번 도전에 나섰다. 코아팜바이오는 동화약품이 청구한 존속기간연장무효심판 대신 소극적 권리범위확인 심판을 택했다.

최근 블록버스터 과민성방광치료제 '베시케어'의 물질특허 도전 에 성공한 코아팜바이오는 여세를 몰아 챔픽스도 넘어설 요량이다. 챔픽스 물질특허에 청구한 소극적 권리범위확인 심판 역시 베시케어 물질특허를 극복한 방법이다.

코아팜바이오는 염을 달리한 제품으로 물질특허의 존속기간연장이 무효라는 점을 증명해 극복할 수 있었다. 그동안 특허 극복 사례 중에 획기적 방법이었다.

이번 챔픽스 특허 도전에도 새로운 전략이 나올지 주목되고 있다.

챔픽스는 작년부터 정부가 12주 짜리 금연프로그램 이수자에게 약값 지원을 하는 정책 덕분에 메가 블록버스터 약물로 급성장했다. 올해 상반기에는 IMS헬스 자료 기준으로 253억원의 매출을 올렸다.

경쟁약물인 부프로피온 제제가 10억원 이하대 매출성적을 올렸다는 점에서 당분간 챔픽스의 위세는 계속될 것으로 보인다.

더군다나 그동안 매출성장에 발목을 잡았던 자살충동 등 부작용 이슈도 해결할 기미를 보이고 있다. 최근 미국 FDA 산하의 자문위원회가 챔픽스의 심경정신학적 이상반응에 대한 블랙박스 경고문을 삭제할 것을 권고했기 때문이다.

챔픽스의 화이자는 그동안 안전성을 입증하기 위해 이글스(EAGLES) 임상을 진행해왔고, 이 결과를 토대로 블랙박스 경고문구 삭제를 제안했었다.

FDA가 자문위원회의 권고를 받아들여 경고문구가 삭제된다면 챔픽스는 안전성 신뢰를 확보해 매출증대에 더욱 박차를 가할 것으로 보인다.