종근당·한미, 특허경쟁 앞서…최초 도전 속속 성공

• 종근당, 이레사·아보다트·후탄...한미, 스피리바, 이레사 제네릭 선점 예상

제네릭 강자 한미약품(왼쪽)과 종근당이 영업현장뿐만 아니라 특허도전 경쟁에서도 타사를 앞서고 있다.

종근당과 한미약품이 영업전선 뿐만 아니라 제네릭 개발의 시작점이라 할 수 있는 특허경쟁에서도 국내 다른 제약사들을 앞서고 있다.

종근당은 이레사·아보다트·후탄 특허를, 한미약품은 스피리바, 이레사 특허를 단독으로 회피하는데 성공하면서 퍼스트제네릭으로서 시장선점을 노리고 있다.

23일 제약업계에 따르면 지난 22일 종근당과 23일 한미약품은 비소세포폐암치료제 '이레사'의 제제특허를, 또 한미약품은 폐흡입제 '스피리바'의 제제특허 회피에 성공했다. 특허심판원이 양사가 청구한 소극적 권리범위확인심판 청구가 성립한다고 심결한 것이다.

이레사와 스피리바 특허도전 성공 케이스는 양사가 최초이다. 이레사는 내년 12월 물질특허가 만료하는데, 2023년까지 유효한 제제특허로 제네릭 진입이 불투명하다.

종근당과 한미약품이 이번에 특허도전에 성공하면서 물질특허 만료 이후 제네릭 출시 가능성을 높였다. 특히 제제특허 도전에 나선 제약사는 종근당과 한미약품 둘 뿐이어서 상황에 따라 퍼스트제네릭에게 부여되는 우선판매품목허가(9개월 독점권)도 예상되고 있다.

현재 이레사 제네릭을 허가받은 제약사는 양사를 비롯해 5개사에 불과하다. 허가권을 획득한 제약사는 허가특허 연계제도 이전에 허가신청을 한 터라 특허등재 따른 판매금지에서 자유롭지만, 양사처럼 제제특허를 회피해야 물질특허 만료 이후 발매해도 특허침해 부담이 없다.

물질특허 만료 이전까지 제제특허 회피를 못한다면 양사가 제네릭약물로 제일 먼저 출시될 가능성이 높다.

종근당은 이레사뿐만 아니라 최근 탈모치료제 '아보다트' 특허회피에 단독 성공, 당장 특허침해 부담없이 제품을 출시할 수 있는 환경을 마련했다.

종근당은 아보다트의 탈모 적응증에 대해 권리범위확인심판을 통해 특허 비침해 판단을 받았다.

다만 허가받은 아보다트 제네릭 27개가 허가특허 연계제도 이전 신청된 것이 대부분이어서 종근당이 탈모치료제로 제품을 출시하면 나머지 제네릭사도 특허침해 위험을 안고서 덩달아 발매할 것으로 보인다.

어쨌든 경쟁사와는 달리 특허침해 부담에서 벗어났다고 볼 수 있다.

투석환자나 급성췌장염 환자 등의 혈액응고방지제로 쓰이는 '후탄주사제' 특허도 종근당이 최초로 회피했다.

최근에는 제네릭약물 '나파벨탄주'를 식약처부터로 허가받아 출시 초읽기에 들어갔다. 종근당 관계자는 "다른 제약사들과 달리 특허침해 부담에서 벗어났기 때문에 약가 절차를 거쳐 곧바로 시장출시를 진행할 계획"이라고 밝혔다.

한미약품이 22일 특허회피에 성공한 폐흡입제 스피리바의 경우는 마땅한 제네릭 경쟁자가 없다.

한미약품은 식약처 그린리스트(특허목록)에 등재된 스피리바 5개 특허 중 2개를 회피하는데 성공했다. 한미약품은 독자적인 흡입기(디바이스) 기술을 갖춰 제품개발에서도 한발 앞서 있다.

지난 3월 이미 스피리바 제네릭약물인 '티로피움흡입용캡슐'을 허가받았는데, 특허회피로 내세운 약물을 새롭게 허가받아 곧바로 시장출시에 나선다는 계획이다.

스피리바 제네릭까지 한미가 출시한다면 세레타이드 제네릭(제품명 플루테롤)을 합쳐 주요 폐흡입제 제네릭 생산약물을 국내 제약사로는 최초로 보유하게 된다.

종근당과 한미약품은 올해 특허만료로 제네릭 시장이 열린 소염진통제 쎄레브렉스와 발기부전치료제 시알리스 시장에서도 국내 다른 제약사들을 제치고 수위다툼을 벌이고 있는 제네릭 최강자다.