전세계 제약시장 규모는 2012년 기준 9895억 달러 규모로 성장했다. 2009년부터 연평균 4.4% 성장세를 이어온 결과다. 이 가운데 중국, 브라질, 인도, 러시아 등 이른바 '파머징 마켓'의 성장률은 매년 두 자릿수를 이어 가고 있다. 이들 국가가 차지하는 의약품 시장 점유율은 수 년 내 30% 이상까지 증가할 것으로 전망된다. 특히, 중국 시장의 성장은 놀랍다. 2012년도 기준 중국 의약품 시장 규모는 약 166조원에 달했다. 지난 3년 간 중국의 의약품시장 성장을 살펴보면 2010년 136조원, 2011년 148조원으로 연평균 10% 내외의 성장률을 기록 중이다. 현재 글로벌 4위를 기록하고 있는 중국의약품 시장은 2016년에는 1400억달러 규모로 성장해 2위인 일본을 제칠 것으로 전망된다. ◆중국 제약산업의 진화= 과거 중국 제약시장은 양적인 성장에 치우쳐왔다. 하지만 현재는 질적 성장을 모색하는 제약사들이 하나 둘씩 늘고 있다. 그 변화의 속도는 제약 선진국조차 긴장해야 할 정도로 빠르다. 그동안 중국 제약시장은 값싼 제품을 대량 생산하는데 초점이 맞춰져 있었다. 중국 내수시장이 꾸준히 두자릿수 이상 성장세를 이어가면서 내수시장에서 이익을 창출 할 수 있는 기반이 마련돼 있었기 때문이었다. 실제로 상당수 업체는 여전히 수출보다 내수에 치중하고 있다. 반면 상위업체 중 일부는 이미 원가절감이나 M&A를 계획하고, 중국 대륙 밖으로 눈을 돌리고 있다. 중국 동서제약 보휘 부사장은 "원가절감을 위해 자동화 설비 구축과 인력관리도 계획하고 있다"며 "용기 등을 재처리 할 수 있는 기술을 도입해 원가를 절감해 나갈 예정"이라고 말했다. 대형-영세 제약사 간, 혹은 외국계 제약사와 M&A도 활발하게 진행되고 있다. API CHINA 광용 부회장은 "단가를 줄이기 위해 제약사 간 M&A가 활발한데, 외국계 제약사가 합병하는 경우도 늘고 있는 추세"라고 말했다. 중국 정부는 특히 특허의약품 중심의 선진기술을 갖춘 업체에 대한 지원을 강화하고 있다. 이에 따라 기술력이 낙후된 업체는 폐업하거나 합병 등으로 역사 속으로 사라진다. 2007년 7000개였던 업체 수가 2010년 4000개까지 감소한 것은 이를 방증한다. 업체 규모가 커지면서 품질 제고에 대한 투자도 강화할 수 있는 기반이 마련된 상태다. 의수협 관계자는 "기술이 낙후된 기업의 제품은 수입품과 질 차이가 커서 중국 시장에서도 외면받고 있다"며 "이제 이들도 양질의 제품을 양산하기 위해 투자를 늘려나가는 추세"라고 밝혔다. 아직까지 완제의약품 해외진출은 미미하지만, 품질에 대한 투자를 강화하면 향후 무서운 속도로 성장할 것이라는 전망이다. 실제 이미 일부 업체는 유럽이나 미국 GMP 규정에 맞는 공장을 갖고 있거나 건립 중인 것으로 알려졌다. 또 해외 업체와 협력하고 있는 제약사들은 이를 기반으로 해외시장 진출을 모색 중이다. ◆중국은 '기회의 땅'= 중국시장의 진입장벽은 여전히 높은 편이다. 하지만 이 시장은 우리 제약업체들에게 매력적인 시장인 건 분명하다. 특히 이미 포화상태인 우리나라 내수시장에 대한 극복방안이 해외 진출이라는 점을 감안할 때 중국의 의미는 더 크다. 중국 의약품 관련 시장은 인구노령화와 도시화로 성장 폭이 앞으로도 더 커질 전망이다. 코트라 자료에 따르면, 2020년에는 중국인 3명 중 1명꼴로 고혈압, 10명 중 1명꼴로 제2형 당뇨병일 만큼 환자 수가 급증할 것으로 예상된다. 또 임금상승과 도시화 등에 따라 건강관리에 신경을 쓰는 부유층과 중산계층이 1억4000만 명에서 4억명으로 폭증할 것이라는 전망도 나온다. 중국 제약업체들이 아직까지 자체 술력이 부족하기 때문에 신약이나 개량신약 등에 대한 외국 의존도는 높다. 기술력을 갖춘 한국 제약기업이 중국시장에 관심을 가져야 할 이유다. ◆중국 제약시장에 적극적인 노크 필요= 국내 제약기업 중에서는 한미약품, 녹십자, 대웅제약 등이 진출했지만 쉽게 도전하지는 못하고 있다. 중국 제약시장의 높은 진입장벽과 불확실성 때문이다. 북경한미 관계자는 "중국은 허가, 등록, 임상시험 등에 대한 장벽이 높고, 의료개혁과 정책방향이 불확실하다"고 밝혔다. 또 한국과 다른 다단계 구조의 복잡한 의약품 유통 구조도 진입을 어렵게 하고 있다. 하지만 전문가들은 신약 등의 독자 기술력을 갖춘 제약사들의 적극적인 노크가 필요하다는 지적이다. 의수협 관계자는 "신약이나 개량신약 등을 가진 국내사라면 비교적 중국 진출이 용이할 수 있다"고 밝혔다. 특히, 외국이나 중국에 없는 제품이나 핵심기술을 갖춘 제품, 특허를 가진 의약품 등을 꼽았다. 이와 함께 제조관련기술이나 재조합기술, DDS 기술 등의 개량기술 보유업체도 진출이 용이하다는 분석이다. 국내사 관계자는 "중국에 진출한 외자사 등도 중국업체와 합자나 협력을 통한 제약시장 진출을 꾀한다"며 "국내사 역시 리스크를 줄이기 위해 이 같은 방법을 적극 활용할 필요가 있다"고 설명했다. 무한 잠재력을 가진 중국 시장이 국내 제약기업에 기회를 열어주고 있다는 것이다.

연간 300억대 처방액을 기록하고 있는 항간전제 케프라(한국유씨비·레비티라세탐)가 제네릭 진입에도 견고한 실적을 나타내고 있다. 약물교체가 더딘 정신계약물 특성이 반영됐다는 풀이다. 24일 시장조사기관 유비스트 자료를 토대로 레비티라세탐 제제의 1분기 원외처방조제액을 분석한 결과, 제네릭 실적은 미미한 반면 오리지널 케프라는 소폭 하락에 그쳤다. 특히 지난 2월 약가가 기존보다 30% 하락했다는 점에서 케프라의 선전이 기대 이상이라는 반응이다. 케프라는 지난 1분기 약 56억원의 처방액을 기록해 전년 동기에 비해 4.7% 소폭 하락했다. 반면 제네릭은 전혀 힘을 쓰지 못했다. 정신계 약물분야에서 강세인 명인제약이 222만원, 환인제약이 182만원을 기록할 정도로 처방변경 자체가 미미한 것으로 나타났다. 또한 허가를 받은 12개 제약사 가운데 일부만 시장에 진입한 점도 영향을 미쳤다. 한미약품은 지난 4월 약가를 스스로 낮춰 발매하기도 했다. 이같은 제네릭의 저조한 실적은 정신계 약물 특성이 반영됐다는 분석이다. 제약업계 관계자는 "정신계 약물은 환자들이 약물변경을 꺼리는데다 의사들도 처방에 보수적"이라며 "타 질환보다 오리지널 선호현상이 뚜렷해 제네릭이 진입하기 쉽지 않은 시장"이라고 설명했다.

한올바이오파마가 폐동맥고혈압 치료제 트라클리어 개량신약 개발에 착수했다. 현재 이 치료제시장에는 서방형 제제가 없어 기대를 모으고 있다. 23일 식약처에 따르면, 한올은 'HL174SR정' 임상 1상을 허가받았다. 이 제품은 트라클리어정 개량신약으로 복약편의성을 높이기 위해 서방형 제제로 개발된다. 트라클리어정의 복용법은 투약 시작 후 4주까지는 하루 2알, 4주 후부터는 하루 4알이다. 한올이 개발하고 있는 'HL174SR정'은 기존 치료제의 절반만 복용하면 된다. 한올은 이 제품의 효능 입증을 위해 인제대학교부산백병원에서 트라클리어와 안전성·약동학적 특성을 비교하는 임상 1상을 진행할 예정이다. 회사 측은 "복약편의성을 대폭 개선한만큼 기대가 높다"고 밝혔다. 한편, 트라클리어의 원개발사는 악텔리온이며, 국내 판매는 한독약품이 맡고 있다. 지난해 매출액은 IMS데이터 기준으로 150억원 규모. GSK 역시 같은 계열의 약물인 볼리브리스를 보유하고 있지만 매출액은 20억원에 그치고 있다.

약국전용 봉독화장품이 출시돼 화제다. 동성제약(대표이사 이양구)은 꿀벌의 봉독을 고농도로 함유한 국소부위용 스팟젤 에이씨케어 비즈 스팟 아웃을 출시했다. 에이씨케어 비즈 스팟 아웃은 피부 트러블의 원인이 되는 묵은 각질을 부드럽게 연화해 주며 피부 진정효과가 탁월한 제품이다. 반점, 각질 등의 부위에만 국소적으로 적용해 효과적인 피부관리에 도움을 준다. 한편 동성제약과 농촌진흥청이 공동 개발한 에이씨케어 비즈 스팟 아웃은 '봉독을 유효성분으로 한 여드름 예방 및 치료용 조성물' 특허를 획득했다.

사무장병원을 개설한 면대업주 벌금 상한액을 상향 조정하는 입법이 추진된다. 또 무자격자가 불법 개설한 병의원의 허가를 취소하는 근거도 새로 마련된다. 23일 민주당 김승남 의원은 이 같은 내용의 의료법 개정안을 대표 발의했다. 현행 법률은 의료인의 면허를 대여해 병의원을 개설한 무자격자(면대업주)에 대해 5년 이하의 징역 또는 2000만원 이하의 벌금형에 처하도록 규정하고 있다. 그러나 면대업주 처벌 이외에 문제가 된 병의원의 허가를 취소할 수 있는 근거는 따로 마련하지 않았다. 이에 대해 김 의원은 두 가지 측면에서 문제점을 지적했다. 먼저 2000만원의 벌금 상한액은 불법성에 비해 금액이 너무 적어 취득한 부당이득에 상응하는 이익을 환수하기가 사실상 곤란하고, 형사정책적 목적달성에도 부족하다는 것이다. 또 무자격자에 의해 개설된 의료기관은 폐쇄하는 게 합당하다. 김 의원은 이에 따라 개정안에 징역형은 현행대로 유지하면서 벌금 상한액은 5000만원으로 상향 조정하고, 사무장병원의 개설허가를 취소할 수 있는 근거를 신설했다. 그는 "사무장병원을 근절해 부적법한 의료행위 등으로부터 환자 건강과 인권을 보호하기 위해 이번 개정안을 마련했다"고 밝혔다.

우리나라 의약품의 유럽 진출이 항암제를 시작으로 본격화 될 전망이다. 첫 시험대는 폴란드로, 140만달러 규모의 수출 계약이 성사됐다. 복지부 진영 장관은 22일과 23일 양 일 간 폴란드 바르샤바를 방문해 '한국 제약(K-Pharm) 시장개척단'과 함께 한-폴 제약 컨퍼런스를 열고 양해각서(MOU)와 수출계약을 체결했다. 민-관 합동으로 구성된 시장개척단의 이번 폴란드 방문은 지난해 폴란드 보건부 장관이 방한, 자국의 부족한 항암제 등 의약품 문제를 해결하기 위해 우리나라 제약사의 진출을 요청한 데 따른 것이다. 폴란드는 EU에서 6위 규모의 제약시장을 보유한 국가로, 국내 제약사는 유럽 진출 교두보 차원에서 폴란드 진출에 대한 관심이 큰 상황이다. 폴란드 정부 또한 적극적인 지원과 양국 간 G2G 협력으로 제약 협력이 본격화되고 있다는 것이 복지부의 설명이다. 이번에 개최된 '한-폴 제약 컨퍼런스'는 현지에서 개최된 이 분야 최초의 대규모 컨퍼런스로, 폴란드 보건부와 경제부, 의약품청, 투자청, 산업개발공사에서 참석해 한국 기업이 진출하는 데 도움이 될 인허가와 약가, 투자정책 등이 소개됐다. 이 자리에서 진 장관은 제약분야 협력을 위해 양국 관련기관 MOU와 140만 달러 규모의 수출계약을 체결했다. 세부적으로는 기관의 경우 보건산업진흥원과 폴란드의약품청, 대한무역투자진흥공사 간 MOU와 제약협회와 수출입협회, 폴란드제약협회 간 MOU가 성사됐다. 업체는 종근당과 폴란드 아다메드사 간 항암제 제품공급과 유통판매 협력 MOU와 더불어, 동아ST와 폴란드 세팜 간 140만 달러 규모의 항암제 모노탁셀 수출계약이 체결됐다. 양 국은 타 산업 분야에 비해 보건의료 분야에 대한 협력이 미진했다는 점에 인식을 같이하고 제약 산업을 시작으로 협력을 확대하기로 했다. 진 장관은 폴란드 경제부장관을 만나 현지 의약품 생산단지 구축과 병원 IT 사업에 한국기업 참여 지원과 양국 간 공동 R&D 수행을 제안해 보건의료 분야에 대한 MOU를 체결했다. 한편 폴란드 의약품청은 한국 의약품 인허가 소요기간 단축을 위해 'Pre-Submission Meeting'을 마련하기도 했다. 여기서 폴란드 측은 사전상담제를 통해 통상 210일 소요되는 인허가 기간을 100일 이내로 단축할 수 있다고 설명했다. 정부와 함께 참여한 국내 제약사들도 개별상담 진행을 통해 인허가 절차 이해도를 넓혔다는 후문이다. 국내 참여 제약사는 보령제약, 셀트리온, 종근당, 대화제약, 대웅제약, 동아ST, 일동제약, 명문제약, 태준제약 9개사이며, 폴란드 현지 제약유통사로는 폴파마, 세팜 등 16개사다. 국내 제약사 가운데 일동제약과 대웅제약, 동아ST는 현재 폴란드 의약품청에 인허가 서류를 송부한 상태로, 현지에서 개별 상담을 진행했다. 복지부는 "이번 폴란드 방문을 계기로 제약산업의 유럽시장 진출 교두보가 구축될 것으로 기대된다"며 "세계시장에 진출해 글로벌 성공사례가 많이 나오길 바란다"고 밝혔다.

조아제약(대표 조성환)이 목적단백질 제조방법에 대한 호주 특허를 취득했다. 조아제약은 23일 공시를 통해 2009년 1월부터 국립축산과학원과 공동으로 진행중인 농촌진흥청 국책연구사업인 바이오그린21사업 연구성과의 일환으로 돼지 베타카제인 유전자와 유전자 프로모터 및 프로모터를 이용한 발현벡터, 상기 발현벡터를 이용한 목적단백질의 제조방법을 제공하는 방법에 대한 호주 특허를 취득했다고 밝혔다. 조아제약은 이번 특허와 관련 2011년 5월 2일 국내 특허를 취득한 바 있으며, 미국 특허는 올해 3월 20일 취득한 바 있다. 이번 특허기술을 적용하면 프로모터를 이용해 형질전환된 동물은 유즙 중에 목적단백질을 고농도로 분비하게 돼 유용단백질의 생산에 유용하게 사용될 수 있다는 장점을 갖는다고 회사 측은 설명했다. 또한 기존 로슈사의 형질전환용 발현벡터를 대체하고자 개발 완료한 특허로, 형질전환 복제돼지를 포함한 포유류의 유즙으로부터 목적하는 단백질을 발현할 수 있는 벡터이다. 현재 조아제약에서 연구가 진행중인 EPO 및 성장호르몬에 대한 형질전환 복제돼지의 제작에 사용 중에 있으며, 지적재산권 침해 문제와 상업적 이용에 대한 로얄티 지불을 회피할 수 있게 됐다고 회사 측은 설명했다.

노바티스가 글리벡을 복용하는 만성골수성백혈병 환자에게 지급하던 본인부담금 지원을 중단하기로 결정했다. 내달 3일 특허만료로 동일성분 제네릭이 쏟아지는 데 따른 대응 조치다. 약값을 놓고 고민하던 국내 제네릭사들도 일단 환영 입장을 나타냈다. 23일 한국노바티스 관계자는 "글리벡 환자지원 프로그램을 제네릭 출시가 되면 중단하기로 자체 결정했다"며 "조만간 공식화할 예정"이라고 말했다. 그는 "애초 지원 프로그램이 환자들의 약물 접근성 용이 방안으로 기획됐었고, 내달 특허만료로 대체약품이 나오는만큼 여러가지 측면에서 프로그램을 종료시키는 게 옳다고 내부적으로 판단했다"고 덧붙였다. 그동안 노바티스는 글리벡을 복용하는 만성 골수성 백혈병 환자 4000여명에게 약값의 5%에 해당하는 금액을 지원해왔다. 정부가 항암제에 대해 약값의 95%를 건강보험으로 지불하고 있어 글리벡 복용 환자들은 무료로 약물을 공급받은 셈이다. 하지만 무료로 공급되는 오리지널 때문에 내달 시장출시를 계획하고 있는 제네릭사들은 가슴앓이를 해왔다. 제네릭의 장점이라 할 수 있는 가격경쟁력을 장담할 수 없다고 판단했기 때문이다. 제네릭사들은 이번 결정이 있기 전까지는 자체적으로 환자지원 프로그램을 계획하거나 일부는 노바티스를 불공정 행위로 고발하겠다는 강경의지도 보였었다. 이번에 노바티스가 환자 지원 프로그램을 중단함에 따라 제네릭사들은 안도의 한숨을 내쉬고 있다. 특히 오리지널엔 없는 400mg 고용량 품목의 경우 글리벡 100mg 4정을 복용하는 것보다 1만원 정도 저렴해 매출 상승을 기대하고 있다. 제네릭업체 한 관계자는 "오리지널과 같은 일반 용량은 가격차가 2% 수준 밖에 되지 않아 고전이 예상되지만, 400mg 고용량의 경우 가격경쟁력에서 우위를 점하고 있어 기대를 하고 있다"고 말했다. 이 관계자는 노바티스의 환자 지원 프로그램 중단에 대해 "제네릭사 입장에서는 땡큐지만, 노바티스 입장에서는 약가인하에 따른 불가피한 선택이었을 것"이라며 "애초 프로그램의 약물 접근성 취지를 환기시켜 여론몰이를 하려는 의도로 보인다"고 설명했다. 글리벡 제네릭은 내달 국내 20여 제약사에서 판매할 계획이다. 이번 환자지원 프로그램 중단으로 가격 경쟁력이 생겼지만, 오리지널 선호현상과 타시그나 등 타 제제 경쟁품목 등 넘어야 할 장벽이 많아 높은 실적을 예상하는 이는 많지 않다.

국내에서 최초로 개발된 고병원성 조류인플루엔자A(H5N1) 백신이 임상 3상 시험 승인을 받았다. 이 백신이 국산화되면 추후 국내에서 이 질병이 발생할 때 신속한 공급이 이뤄지는 데다가, 수입 대체 효과도 얻을 수 있을 것으로 기대된다. 질병관리본부는 지난 20일 식품의약품안전처로부터 H5N1 백신 임상 3상 시험을 승인받았다고 21일 밝혔다. 이 백신은 질본이 H5N1의 대유행될 것을 대비해 사전에 개발을 기획한 것이다. 2007년부터 외부 학술연구용역사업을 통해 개발, 목암생명공학연구소가 용역 수행기관으로 참여했었다. 임상 3상 시험에 승인된 백신은 불활화된 전(whole) 바이러스에 면역증강제로 알룸(alum)을 사용했다. 개발은 WHO로부터 2003년 베트남에서 분리된 H5N1 바이러스를 이용해 제작된 백신주를 받아 이뤄졌다. 또한 바이러스의 변이를 고려해 백신 생산에 필요한 제반 허가과정과 수급 시기를 앞당길 수 있도록 모형(mock-up) 백신으로 개발했다는 것이 질본의 설명이다. 질본은 이번 H5N1 백신의 임상 3상 시험 승인을 통해 추후 국내 생산이 가능해지면, 이 질환 대유행 시 인허가에 소요되는 기간이 단축될 것으로 전망했다. 신속한 공급으로 질환 차단에 용이해진다는 것이다. 또한 수입 대체 효과도 있을 것으로 기대된다. 현재 H5N1 백신은 글락소스미스클라인과 박스터, 호주의 CLS, 노바티스, 중국의 시노백사 등에서 개발된 제품들이 있다. 한편 3상 임상은 고려대학교 구로병원 등에서 조만간 약 15개월 동안 만 18세 이상부터 만 60세 이하의 건강한 성인 총 420명을 대상으로 진행될 예정이다.