안전평가원 "제네릭 CTD 작성, 이렇게 하면 OK"

• 제약사 대상, 작성 요령 해설서 발간

식품의약품안전처(처장 김승희) 식품의약품안전평가원은 제네릭 의약품을 개발하는 제약사를 지원하기 위해 '제네릭 의약품 국제공통기술문서(CTD) 작성 요령 해설서'를 발간한다고 밝혔다.

CTD(Common Technical Documents)란 의약품규제조화회의에서 허가신청양식으로 채택(2001)된 국제공통기술문서로서, 5개 모듈로 구성돼 있다. 모듈1은 행정정보, 2는 요약, 3은 품질, 4는 비임상, 5는 임상 파트다.

26일 안전평가원에 따르면 이번 해설서는 국제적으로 의약품 허가·신고 신청에 사용되는 CTD가 내년 3월부터 국내 제네릭 허가·신고 신청까지 확대 사용됨에 따라 업체 문서의 구성기준과 작성 요령 등을 안내하기 위해 마련됐다. 주요내용은 ▲신청내용 및 행정정보 작성방법 ▲품질평가자료 중 완제의약품 개발경위, 제조공정 작성방법 및 안정성시험자료 작성방법·사례 ▲의약품규제조화회의(ICH)에 따른 생동성시험·결과·평가에 대한 기재방법 등이다.

특히 CTD에 따른 제출요건과 현행 규정과의 제출범위 비교, 관련업계에 사전 조사해 마련한 질의·응답도 제공한다. 안전평가원은 "이번 해설서 발간으로 제네릭 CTD 작성에 대한 제약사 이해를 돕고 허가·신고 신청 자료의 국제화를 통해 글로벌 경쟁력을 강화에 도움이 될 것"이라고 밝혔다.

기타 자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr)→ 정보자료→ 법령·자료 → 자료실 → 매뉴얼/지침에서 확인할 수 있다.