[사설] 참 잘한 식약처 '생동+임상시험' 통합 관리

임상시험과 생물학적 동등성시험이 통합 관리되는 시대가 열린다. 도입 이래 참으로 오랫동안 불신의 굴레에 갇혀 온 생동성시험을 임상시험 기준으로 업그레이드 관리한다는 게 골자다. 임상시험과 생동성시험 통합관리는 임상시험 대상자 안전을 담보함과 동시에 국내 제네릭 의약품의 신뢰를 크게 높일 수 있는 직접적인 기반이라는 점에서 매우 바람직하다. 내친김에 임상시험분석관리기준(GCLP)도 도입돼 국산 제네릭이 더 신뢰받고, 이를 바탕으로 해외로 수출되는 계기가 마련되기를 기대한다.

식품의약품안전처는 이같은 내용을 담은 약사법 일부개정 법률안을 이달 20일까지 입법예고하고 있다. 예고된 개정안은 생동성시험이 임상시험의 한 부분임을 명확하게 정의하고, 인체대상 시험임에도 별도 체계로 관리돼 온 생동성시험계획 승인, 생동성시험기관 지정 등을 임상시험관리기준에 흡수 통합시켰다. 일례로 흔히 '생물학적 동등성시험실시기관(일명 생동 CRO)'으로 불렸던 기관명도 '임상시험검체분석기관'으로 변경된다. 질적으로도 임상시험 대상자 보호 프로그램 인증제를 도입, 임상시험 대상자 안전을 도모한다. 가끔 사회적 문제가 됐던 '생동 아르바이트 같은' 피험자 위험성을 원천 차단한다. 이는 건강한 사람이 필요한 임상 1상이나 생동시험 참여자들이 모두 등록돼 일목요연하게 통합 관리받기 때문에 가능한 일이다. 의미있게 성장 중인 임상시험 산업 안정화를 위해서도 엄격한 피험자 관리는 꼭 필요한 일이었다.

국내 임상시험 수준이 세계에서 높게 평가되는 만큼 종전 생동성시험이 임상시험 수준으로 관리되면, 제네릭에 대한 국내 의료진들의 신뢰가 한층 높아질 것으로 기대된다. 그리하여 제네릭 사용이 늘게되면, 다국적사 의약품의 급증으로 인해 부담이 늘고 있는 건보재정의 효율화를 꾀할 수 있게 될 것이다. 응당 국산제네릭의 수출길도 한결 밝아지게 된다. 생동성시험의 상향 관리와 함께 엄격한 임상시험을 통해 확보된 검체 등을 다루는 것과 관련된 임상시험분석관리기준(GCLP)마저 도입되면 의료진의 신뢰 회복은 물론 국산의약품의 해외 진출도 더 빠르게 향상될 것으로 예상된다. 그야말로 화룡점정이 될 것이다.