한약사 일반약 판매 문제의 대안

• 이성영 한약조제약사회장

한약사 일반의약품 판매문제의 해결은 한약제제와 양약제제를 분류하면 쉽게 해결됩니다. 한약제제를 분류하지 않아서 한의사의 합성의약품취급과 한약사 일반의약품판매등의 문제가 발생된 것은 정부의 직무유기였고, 분류를하게되면 오히려 약사제도의 일원화(통합약사)가 되고 사건이 쉽게 종결됩니다.

의약품중 한약제제를 분류하는 방안

의약품(일반의약품과 전문의약품)을 (한약제제)일반의약품과 (한약제제)전문의약품 그리고 (양약제제)일반의약품과 (양약제제)전문의약품으로 구분해야하나 약사법에 양약제제에 대한 용어의 정의를 신설해야하고 약사법을 개정해야하므로 절차가 복잡하고 지금까지의 잘못을 스스로 인정하는 형국이 됩니다.

그리고 현행 약사법이 수십년동안 한약제제에 대한 용어의 정의만으로 집행했기 때문에 법개정없이 유권해석이나 시행규칙개정 또는 보건복지부고시를 통해서 한약제제만 분류 또는 표시기재하는 방안이 현명한 방법입니다. 예를들면 일반의약품과 (한약제제)일반의약품, 전문의약품과 (한약제제)전문의약품으로 표기합니다.

한약제제와 양약제제의 구분하는 기준 정립(유권해석 또는 보건복지부고시 또는 시행규칙개정)

*한약제제는 천연물질로 제조된 의약품, 천연물질과 합성의약품이 혼합된 의약품중 천연물질이 주성분인 의약품. 표기; (한약제제)일반의약품, (한약제제)전문의약품으로 표기 *양약제제는 합성의약품로 제조된 의약품, 천연물질과 합성의약품이 혼합된 의약품중 합성의약품이 주성분인 의약품. 표기; 일반의약품과 전문의약품으로 종전과 같이 표기 표기방법; 외부용기에 표기해도 되고, 의사 한의사 약사 한약사 모두 사용할 수 있으면 분류만하고, 의약품의 용기등에 표기를 안해도 됩니다.

여기서 주성분이라함은 무게(mg)가 많은 성분을 주성분으로 해도 되고, 효능효과를 기준으로 해도 됩니다. 그리고 두가지 중에서 의약품제조업소에서 자율로 일반의약품과 (한약제제)일반의약품, 전문의약품과 (한약제제)전문의약품을 정해서 허가 신청해도 됩니다.

한방원리로 제조된 의약품은 추상적이고 철학적이므로 한약제제의 객관적인 분류기준이 될 수 없고(한방원리와 비한방원리로 분류할 수 없음), 단지 선언적 의미(분류를 필수적으로 해야하는 법적인 근거)에 불과합니다. 한방원리는 물질(의약품)을 구분하는 기준이 될 수 없고, 물질을 바라보는 주관적인 관점에 불과한 것입니다.

그래서 인삼도 표현방법이나 제형이나 포장방법에 따라 한약제제도 되고 양약제제도 되는 것입니다. 복지부에서 한의사가 케미칼이 일부 함유된의약품도 가능하다는 해석을 하였습니다. 그러나 케미칼이라는 용어도 케미칼과 비케미칼로, 객관적인 분류기준이 될 수 없습니다. 천연물질도 화학성분으로 구성되어있고, 화학성분을 추출한 것도 천연물질이기 때문입니다.

한약제제 분류위원회는 중앙약사심의위원회에서 해도 되고, 따로 위원회를 신설해도 되고, 주무부처에서 분류해도 됩니다. 의약품을 한약제제와 양약제제로 구분하게 되면, 한약제제에도 합성의약품이 들어가고, 양약제제도 천연물질이 들어가므로, 약사와 한약사가 모두 천연물질과 합성의약품에 대한 제조 조제 판매등 '약사(藥事)에 관한 업무를 공동으로 하게 되므로 약사제도가 자동으로 일원화 됩니다.

일부의 약사들은 의약품을 한약제제와 양약제제로 구분하게 되는 것이 약사제도를 이원화 하는 것으로 오해하고 있습니다. 한약제제와 양약제제는 같은 것입니다. 대부분의 약사와 한약사는 한약제제와 양약제제는 다른 것으로 오해하고 있는 것입니다.

예를들면, 우황청심환 보간환 기응환 용각산 소청용탕시럽 광동쌍화탕, 원비(인삼드링크), 구심, 징코민, 브론치쿰(생약성분의 기침약), 그리고 수천종류의 천연물질(생약)제제, 합성의약품과 천연물질이 혼합되어 있는 수천종류의 의약품이 주관적인 판단에 따라 한약제제도 되고 양약제제도 되는 것입니다. 그리고 한약제제와 양약제제는 동전의 양면과 같은 것에 불과합니다.

쌍화탕을 병에 담으면 양약제제고, 비닐팩에 담으면 한약제제입니다. 우황청심원을 종이각으로 포장하면 양약제제고, 종이각을 벗기면 한약제제가 됩니다. 인삼을 한문으로 표현하면 한약제제가 되고, 영어로 표기하면 양약제제가 됩니다. 인삼을 정제나 캅셀제로 만들면 양약제제고, 환제로 만들면 한약제제가 됩니다. 즉 한약제제는 정부허가사항으로는 일반의약품이고, 일반의약품은 양약제제입니다. 즉 한약제제와 양약제제는 같은 것(일반의약품 또는 전문의약품)입니다.

상기 의약품들은 자의적인 해석으로 의사와 한의사도 처방조제하였고, 약사와 한약사도 자의적인 해석으로 조제도 하고 판매도 해온 것입니다. 지금까지 해온던 것을 인위적으로 못하게 할 수 없는 것입니다. 그래서 상기의약품들은 한약제제로 분류하던지 양약제제로 분류하던지, 의사 한의사 약사 한약사 모두 취급할 수밖에 없습니다. 그래서 의료제도의 일원화가 되는 것입니다.

약사법에는 분류규정이 없지만 식약청에서 의약품을 허가할 때, 한약제제와 양약제제로 구분하는 허가심사기준이 있을 것이라는 의견도 있었으나, 식약청에 자세히 알아보니 의약품의 허가 심사기준은 한약제제와 양약제제를 구분하는 규정이 아니라고 했습니다. 그리고 식약청에서는 수천종류의 생약제제(단미생약제제와 복합생약제제)가 한약제제가 아닐 것이라고 하고, 보건복지부에서는 한의사들이 생약제제를 한방보험에 청구하므로 한약제제로 봐야한다고 합니다.

그리고 천연물질(한약)과 합성의약품이 혼합제조된 의약품이 수천종류가 되는데, 한약제제인지 양약제제인지 구분할 수가 없습니다. 일례로 여러곳의 제약회사에서 생산되는 한방파스를 한의원마다 취급하고 있는데, 한방파스의 주성분이 살리실산메칠이라는 합성의약품이고 황금과 치자는 보조제로 함유되어있습니다.

그래서 여러차례 살리실산메칠이 함유된 한방파스가 한약제제가 아니라면, 취급하고 있는 한의원을 형사고발하라고 보건복지부와 식약청등에 민원을 제출해도, 한약제제와 양약제제를 구분하는 규정이 없기 때문에 단속할 수 없다고 했습니다.

그리고 구주제약에서 천연물신약으로 생산된 봉독주사인 아피톡신이 한약제제인지 양약제제인지 여러번 질의를 해도 명확한 답변이 없었으며, 아피톡신을 의사도 사용하고 한의사도 사용하고 있는데, 만약에 한약제제가 아니라면 한의사가 사용하지 못하게하고, 단속을 해야함에도 한약제제와 양약제제로 구분조차 못하고 단속도 못하고 있는 실정입니다.

특히 아피톡신은 분말로된 바이알제품이므로 한의사가 주사용증류수나 주사용생리식염수에 조제해서 사용하고 있는데도, 주사용증류수나 주사용생리식염수가 한약제제인지 양약제제인지 구분할 수도 없고 단속할 수도 없는 실정입니다.

조속히 구분해야하는 이유

한약사의 일반의약품판매(약사법제44조제1항)은 논외로 하더라도, 한약사의 의약품조제범위(약사법제23조제1항)는 법을 집행해야하는데, 분류가 되지 않아서 무법천지가 되고 있습니다. 한의사의 조제범위(약사법 부칙 제8조)도 마찬가지입니다. 그리고 약국개설자가 어떤 의약품을 개봉판매할 수 있는지, 한약제제 개봉판매범위(약사법제48조 2호)도 마찬가지입니다.

분류를 했을 때, 한의사의 조제범위는 넓어지므로 크게 환영할 것이고, 천연물신약도 한의사가 취급할 수 없는 것(전문의약품이므로)으로 오해하고 있는데 쉽게 해결되는 것입니다. 한약사의 조제범위도 넓어지므로 크게 환영할 것입니다. 약사의 취급범위는 지금과 같고 오히려 한약제제는 개봉판매할 수 있으므로, 한약제제의 범위가 확대되어 이익을 보게됩니다.(약사법제48조 2호) 또한 의사도 현행약사법상 모든 의약품(일반의약품과 전문의약품)을 처방할 수 있도록 되어 있습니다.

그리고 의사가 한약제제를 처방할 수 없을 것이라는 오해는 있으나, 사실상 한약제제는 없고, 한약제제는 일반의약품과 전문의약품이라는 진실을 모르고 오해를 한 것입니다. 그리고 한약제제의 처방은 한방의료행위라는 오판에서 비롯된 것입니다. 또한 한약제제는 정부허가사항으로는 일반의약품이고, 일반의약품은 양약제제입니다. 즉 한약제제와 양약제제는 같은 것(일반의약품 또는 전문의약품)입니다. 그것을 모르기 때문에 오판을 한 것입니다.

그리고 의사회와 약사회에서도 의료제도 일원화를 강력히 주장하고 있으므로 환영할 것입니다. 한약제제의 분류는 한약제제가 곧 양약제제고, 한의사와 한약사의 영역을 넓히는 것이고, 의료제도의 일원화가 되는 것입니다. 중국에서도 한약제제와 양약제제로 구분하면서, 면허는 이원화되었지만 취급(처방 또는 조제)하는 의약품은 통합(일원화)된 것입니다.

그래서 중의사(한의사)와 침구사도 포도당 주사를 놓고, 항생제를 처방조제하는 것입니다. 중약사(한약사)도 항생제와 소염진통제등의 일반의약품과 전문의약품을 조제 판매하는 것입니다.

한약제제를 기성한약서의 처방에 따라 배합하여 제조한 의약품에 국한시키자는 의견도 있을 수 있습니다.(최소한의 범위로 한약제제를 분류)

그러나 약사법에 한약제제는 기성한약서의 처방에 수록된 것이라는 규정이 없는 자의적인 해석이고, 한방원리가 무엇인지 약사법에 구체적인 기준이 없는 자의적인 해석 뿐입니다. 그리고 식약청에서는 수천종류의 생약제제(단미생약제제와 복합생약제제)가 한약제제가 아니라는 의견이 있었고, 보건복지부에서는 한의사들이 생약제제를 한방보험에 청구하므로 한약제제로 봐야한다고 합니다.

그리고 소청용탕시럽등 천연물질(한약)과 합성의약품이 혼합제조된 의약품이 수백종류가 되는데, 한의사들이 수십년전부터 사용해오고 있습니다. 그리고 여러곳의 제약회사에서 생산되는 한방파스를 한의원마다 취급하고 있는데, 한방파스의 주성분이 살리실산메칠이라는 합성의약품이고 황금과 치자는 보조제로 함유되어있습니다.

그래서 좁은의미(협의적)로 분류하는 것은 수십년이 경과했으므로 현재 사용하고 있는 의약품들을 소급적용해서 규제할 수 없고, 규제할 법적인 근거도 없고, 분쟁거리가 되므로, 불가능합니다.

천연물질로 제조된의약품을 한약제제로 분류하여, 징코민 인사돌등 생약제제도 한약제제에 포함되고, 아피톡신 스티렌등 천연물신약도 한약제제에 포함되고, 의사 한의사 모두 처방할 수 있고, 약사 한약사 모두 조제와 판매를 할 수 있는 것입니다.

한방원리라는 추상적이고 철학적인 용어가 약사법 제2조 6호에 정의되어있기 때문에, 담당공무원들과 의사 한의사 약사 한약사가 중심을 잡지 못하고, 불법적이고 주관적이고 자의적인 판단을 해온 것입니다. 그래서 약사법 시행규칙이나 보건복지부고시나 유권해석으로 한약제제를 객관적으로 구분하는 규정을 만들거나 해석을 해서 문제를 쉽게 해결해야합니다.

약사법 참고사항

제2조(정의) 이 법에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다. <개정 2007.10.17, 2008.2.29, 2009.12.29, 2010.1.18, 2011.6.7> 1. "약사(藥事)"란 의약품·의약외품의 제조·조제·감정(鑑定)·보관·수입·판매[수여(授與)를 포함한다. 이하 같다]와 그 밖의 약학 기술에 관련된 사항을 말한다. 2. "약사(藥師)"란 한약에 관한 사항 외의 약사(藥事)에 관한 업무(한약제제에 관한 사항을 포함한다)를 담당하는 자로서, "한약사"란 한약과 한약제제에 관한 약사(藥事) 업무를 담당하는 자로서 각각 보건복지부장관의 면허를 받은 자를 말한다. 6. "한약제제(韓藥製劑)"란 한약을 한방원리에 따라 배합하여 제조한 의약품을 말한다. 9. "일반의약품"이란 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 것으로서 보건복지부장관이 정하여 고시하는 기준에 해당하는 의약품을 말한다. 가. 오용·남용될 우려가 적고, 의사나 치과의사의 처방 없이 사용하더라도 안전성 및 유효성을 기대할 수 있는 의약품 나. 질병 치료를 위하여 의사나 치과의사의 전문지식이 없어도 사용할 수 있는 의약품 다. 의약품의 제형(劑型)과 약리작용상 인체에 미치는 부작용이 비교적 적은 의약품 10. "전문의약품"이란 일반의약품이 아닌 의약품을 말한다.

제20조(약국 개설등록) ① 약사 또는 한약사가 아니면 약국을 개설할 수 없다.

제44조(의약품 판매) ① 약국 개설자(해당 약국에 근무하는 약사 또는 한약사를 포함한다. 제47조, 제48조 및 제50조에서도 같다)가 아니면 의약품을 판매하거나 판매할 목적으로 취득할 수 없다.

제56조(의약품 용기 등의 기재 사항) ① 의약품 품목허가를 받은 자와 수입자는 의약품의 용기나 포장에 다음 각 호의 사항을 적어야 한다. 8. "전문의약품" 또는 "일반의약품"이라는 문자