동아제약 '테디졸리드', 미국 승인 빨라진다

• FDA 로부터 QIDP 선정…2014년 허가 예상

동아제약의 슈퍼항생제 ' 테디졸리드(DA-7218)'의 미국 승인이 예정보다 빨라질 것으로 예상된다.

동아제약(대표이사 김원배)은 지난 2007년 1월 미국 트리어스 테라퓨틱스에 아웃라이센싱한 수퍼박테리아 항생제 테디졸리드가 미국 FDA로부터 QIDP로 선정됐다고 9일 밝혔다.

이번 QIDP 선정은 2012년 7월 통과된 미국 FDA에서 내성균으로 인해 야기된 심각한 감염 치료를 위해 새로운 항생제를 개발하는 제약사들에게 인센티브를 주기 위해 만든 GAIN법에 적용을 받는 약물을 정한 것이다.

테디졸리드는 우선 검토 및 Fast Track을 받아 미국 FDA 검토 기간은 일반적으로 소요되는 12개월에서 6개월로 대폭 줄어들 것으로 예상된다. 이는 현재 진행 중인 급성 세균성 피부 및 연조직 감염 글로벌 임상 3상뿐 아니라 진행 예정인 원내 감염 폐렴 임상 3상에 대해서도 적용되며 경구제와 주사제 모두 해당된다. 트리어스사는 이에 따라 2014년 테디졸리드의 미국 승인을 목표로 하고 있으며 폐렴 등 추가 적응증 개발 속도도 예정보다 가속화 될 것으로 예상하고 있다. 김원배 동아제약 사장은 "현재 개발 중인 적응증뿐 아니라 폐렴 적응증의 개발도 신속히 이뤄 진다면 심각한 감염증을 앓는 환자들에게 효과적인 치료 옵션이 될 것"이라고 말했다.