약국, 습윤드레싱 피복재 소분판매 '논란'

• 약국가, 낱개 판매율 높아…식약청, 표시기재 없어 문제소지

약국에서 판매하고 있는 습윤드레싱 제품의 소분, 낱개판매가 위법하다는 유권해석이 나왔다.

습윤드레싱 창상 피복재의 경우 의료기기로 분류, 의약품과 같이 임의 소분 낱개판매가 법적으로 금지돼 있기 때문이다.

그동안 약국에서는 일부 습윤드레싱 제품의 경우 총 10개의 포장제품이 들어 있는 박스포장분을 구입, 낱개로 판매하는 것이 대다수였다.

이에 대해 식약청에서는 소분·낱개 판매되는 제품은 허가된 판매 포장단위에 저촉될뿐만 아니라 표시기재가 제대로 제시돼 있지 않은 만큼 판매 시 문제의 소지가 있다는 해석이다.

이에 대해 식약청 의료기기안전국 관계자는 "의료기기법 제 6조 15조에 따라 제조, 수입허가를 받거나 신고한 의료기기를 판매하는 경우 허가증 또는 신고증에 기재된 포장단위내로 판매해야 한다"고 밝혔다.

관계자는 또 "같은 법 제26조 2항에 따라 누구든지 허가받거나 신고한 내용과 다른 의료기기를 제조, 수입, 판매, 또는 임대해서는 안되고 이를 위반하는 경우 제 52조에 따라 3년 이하의 징역, 또는 1천만원 이하의 벌금에 처할 수 있다"고 덧붙였다.