동아 "16년 개발 결실"…글로벌 항생제 탄생 '눈앞'

• '테디졸리드' 12월 글로벌임상 종료, 내년 상반기 허가신청

"지난 1996년부터 연구개발을 시작했으니 올해 임상이 마무리된다면 한 품목 개발을 위해 16년이라는 세월이 지나간 것이죠. 그동안 수많은 실패와 여러 고비가 있었지만 결국 당당한 글로벌 신약이 된다는 사실이 가슴을 벅차게 합니다."(동아제약 김순회 연구개발 본부장)

국내 제약사가 개발한 초대형 글로벌신약 탄생이 임박했다. 동아제약 연구자들이 땀과 노력으로 16년간 R&D에 올인했던 글로벌 항생제가 드디어 결실을 앞두고 있기 때문이다.

8일 동아제약에 따르면 슈퍼박테리아 타깃 항생제 테디졸리드(tedizolid(DA-7218))가 빠르면 12월 글로벌 임상이 종료되고, 내년 상반기 중 미국 FDA에 NDA(신약 허가신청)절차를 밟게될 것으로 전망된다.

허가절차가 순조롭게 진행될 경우 '테디졸리드(tedizolid(DA-7218))'는 2014년 미국을 비롯한 전세계 시장에서 시판이 이뤄진다.

동아제약이 2007년 기술수출 계약을 진행했기 때문에 시판 이후 미국, 유럽 판권은 트리어스사가 갖게된다.

또 바이엘이 미국 유럽을 제외한 이-머징 마켓 판권을, 국내에서는 동아제약이 마케팅을 전담한다.

지난 2007년 'DA-7218' 기술수출 계약식 장면

동아제약은 월 개발자로서 해외에서 발생하는 수익에 대한 로열티(약 5~7%수준 예상)를 받게된다.

천억원대 이상의 매출을 안겨줄 대형품목 등극이 현실화 될 수 있다는 관측이다.

결국 테디졸리드는 상품화가 이뤄질 경우 매출 1조원을 훌쩍 넘고 있는 화이자 글로벌 블록버스터 '자이복스'와 전 세계에서 경쟁을 하게 될 것으로 보여 국내 제약산업 위상을 한단계 업그레이드 시켜줄 것이 확실시 된다.

김순회 연구개발 본부장은 "DA-7218은 전임상에 돌입하는 데만 약 7~8년이 소요되는 등 고비가 많았던 신약"이라며 "임상이 성공적으로 수행됐다는 것은 동아가 갖고 잇는 글로벌 신약 R&D 기술력을 확인됐다는데 의미가 있다"고 말했다.

'DA-7218'은 글로벌 임상 결과 대조약물인 자이복스와 동등한 결과를 보였으며 또 다른 유효성 평가 변수로써 첫 투약 후 10일째 시점에서의 지속적인 임상 반응, 투약 종료 후 7~14일 시점에서의 임상 반응 평가에서도 자이복스 대비 짧은 투약 기간에서도 동일한 치료효과를 보였다.

또한 안전성 측면에서도 소화기계 부작용 발생률이 통계적으로 낮게 나타났고, 이 계열 항생제의 주요 부작용이던 골수억제 부분도 투약 후 혈소판 수치가 정상범위 이하인 환자 수가 자이복스 대비 유의하게 낮게 조사됐다.

특히 DA-7218은 1일 1회 용법과 짧은 치료기간으로 투약기간 및 입원기간을 단축시킴으로써 의료비가 높은 선진국 시장에서 시장성이 높을 것으로 전망된다.

전세계 2조원대 규모를 형성하고 있는 항생제 시장에서 경쟁력 있는 신약으로 충분히 가치평가를 받을 수 있다는 설명이다.

1977년 7월 설립된 동아제약 연구소는 항생물질 원료의약품의 국산화, 유전자 재조합 기술을 활용한 생물의약품 제제의 지속적 출시 및 2000년대 동아제약 신약, 스티렌과 자이데나의 성공, 그리고 최근 기능성 소화불량증 치료제 '모티리톤' 개발 등 우수한 연구개발 능력을 보여주고 있다.

'동아제약 사회공헌은 신약개발이다'라는 모토로 연구개발 강화에 주력하고 있다

이와관련 김순회 본부장은 "신약개발을 위해서는 오너의 의지가 무엇보다 중요하다"며 "2010년 과감한 투자를 통해 신약개발 연구소를 새롭게 준공한 것은 이같은 회사측의 의지를 보여준 것"이라고 말했다.

한편 강신호 회장도 최근 "동아제약의 사회공헌은 신약개발이다"라는 모토로 R&D 의지를 강하게 표명한 바 있다.