'영광과 고난'…푸로스판이 걸어 온 길

• 11년간 2500억원대 매출…'일반약 전환 불복 소송' 등 굴곡

안국약품의 간판 품목 푸로스판이 걸어 온 지난 ‘11년 역사’는 그야말로 ‘영광과 고난’의 과정으로 해석할 수 있습니다.

2000년도 도입 직후 단박에 블록버스터로 등극, 누적매출 2500억원 육박 등 그야말로 안국약품 성장의 구심점 역할을 했지만 일반약 전환 불복 소송 등 우여곡절도 많았기 때문입니다.

먼저 안국약품이 푸로스판을 라이센스인할 수 있게끔 매개역할을 담당한 에이전트사는 마성상사입니다.

이와 관련해 업계의 한 관계자는 “개발사인 엥겔하트사와의 라이센스 계약 당시 저렴한 원료공급조건으로 말미암아 안국은 푸로스판 시판을 통해 고마진을 얻을 수 있었다”고 말했습니다.

이후 2006년경부터는 제삼바이오잠이 공식 에이전트사 역할을 대신했습니다.

다음은 푸로스판의 11년간 매출성장세입니다.

도입 초 일약 블록버스터 품목으로 부상 후 2008년부터 3년간 300억원대 매출을 올리며 우상향 곡선을 그리고 있습니다.[2002~2006년-IMS, 2007~2011년-UBIST]

「2002년-102억, 2003년-154억, 2004년-159억, 2005년-203억, 2006년-213억, 2007년-270억, 2008년-317억, 2009년-377억, 2010년-378억, 2011년-245억원」

괄목할 매출신장세 만큼이나 굴곡의 과정도 컸습니다.

바로 식약청의 푸로스판 일반의약품 전환 추진과 관련한 법적다툼이 그것입니다.

식약청의 푸로스판 일반의약품 전환 이유는 주성분 아이비엽건조엑스의 기원식물이 기허가된 제일약품 디펙트시럽의 주성분 중 하나인 헤데라유동엑스의 기원식물과 동일해 신약의 범주에 포함되지 않는다는 판단 때문입니다.

이에 안국약품은 2006년 3월 ▲약사법상 재평가 대상에 포함되지 않으며 ▲중앙약사심의위원회의 심의절차를 거치지 않았다는 점 등을 주장하며 불복했습니다.

이 같은 사안을 심리한 서울행정법원은 2006년 6월 안국약품의 손을 들어 줬지만 결국 2011년 2월 식약청 재평가 결과 푸로스판은 일반의약품으로 전환됩니다.

안국약품은 푸로스판 일반의약품 전환에 따른 충격을 상쇄하기 위해 대체약물 시네츄라(아이비엽 30% 에탄올건조엑스+황련수포화부탄올)를 개발해 2011년 3월 식약청으로부터 (시판)허가를 받습니다.

2011년 9월 안국약품은 푸로스판 개발사인 엥겔하트와의 계약만료로 당해 품목 시판에서 손을 떼게 됩니다.

이후 광동제약이 푸로스판의 ‘바통’을 이어받아, 올 상반기부터 시장에 다시 내놓을 계획에 있습니다.

한편 푸로스판은 지난 1991년 독일 엥겔하트사가 개발·시판, 현재 78개국에서 처방되고 있으며 2000년 국내 도입 후 진해거담제 시장의 25%를 점유할 정도로 초대형 블록버스터로서의 자리를 지켜왔습니다.

데일리팜뉴스 노병철입니다.