"생동시험 피험자에게도 개인정보 동의 얻어야"

• 식약청, 생동 Q&A 공개…Audit Trail 가능한 기기로 변경주문

앞으로는 생동성시험 피험자에게도 개인정보 취득에 관한 동의를 구해야 한다. 이전까지는 참가동의서만 받아도 됐다.

지난 9월 30일 개인정보보호법 시행에 따라 일반인에 대한 개인정보 취득 동의 의무규정이 생겼기 때문이다.

식약청은 지난 9월 28일 생동성시험 민원설명회에서 나온 질문에 대한 답변을 정리해 홈페이지에 게시했다.

9일 질의응답 자료를 보면 개인정보보호법이 지난 9월 30일 시행됨에 따라 생동성시험기관은 생동성시험에 참여하는 피험자로부터 생동성시험 참가동의서 외에 개인정보 취득에 관한 동의를 얻어야 한다.

또한 결과보고서에 개인정보가 표시돼 있지는 않은지 면밀한 관찰이 필요하다.

대부분 기록은 식별코드로 표시돼 개인정보가 보호되고 있지만, 기타 결과보고서 내용 중 간혹 심사위원의 주민등록표시가 노출되는 일도 있기 때문이다.

이번 질의응답 자료에는 또한 함암제 생동성시험에 참여하는 피험자 관리 '팁'도 담겨있다.

식약청은 환자가 항암제 생동성시험에 참여하는 경우, 안전과 윤리적 측면을 고려해 임상시험과 같이 개별적인 관리로 교차시험을 실시하는 것이 가능하다고 설명했다.

반면 건강한 성인이 대상인 경우에는 다른 생동성시험과 마찬가지로 피험자 동시 관리로 교차시험을 실시하는 것이 원칙이라고 덧붙였다.

이밖에 내년부터 단계적으로 비교용출시험 분석기기에 설치가 의무화되는 '오디트 트레일'(Audit Trail; 작업내용 기록시스템)에 대한 답변도 언급돼 있다.

'오디트 트레일'은 분석기기 작업자의 작업내용을 기록하는 시스템으로, 생동조작 사건 이후 자료조작 방지에 유용하게 쓰이고 있다.

현재 생동성시험 분석기기에는 설치가 의무화 돼 있으며, 비교용출 분석기기에도 내년부터 단계적으로 적용할 계획이다.

식약청은 이에 따라 앞으로는 UV검출기 등 '오디트 트레일' 적용이 불가능한 기기를 사용하지 말고, HPLC 등으로 분석해 자료를 제출할 것을 주문했다.