R&D·필수약·일자리 우수 제약사 약가우대, 6월 전 공표

• 국산원료 사용약도 약가우대…다빈도 품절약 신속 인상 트랙 마련
• 약가 상한액 조정 기전 통합안 시동…기등재약 임상재평가·사용량 연동제 개선

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 연구개발(R&D) 투자, 필수약제 공급, 일자리 창출 등 보건의료 혁신을 주도한 제약사에게 약가 우대를 제공하는 기준을 늦어도 오는 6월까지 마련해 공표할 방침이다.

국산원료를 사용한 의약품에 약가를 우대하고 원가 상승 등으로 수급 불안정 사태를 겪는 의약품의 신속한 약가인상 절차 역시 6월까지 마련한다.

보험약가 지출 효율화를 위해서는 현재 쪼개져 있는 약가 상한금액 조정 기전을 통합 운영하는 중장기 전략을 짜는 동시에 기등재약 임상 재평가, 사용량-약가 연동제 합리화 등도 추진한다.

30일 보건복지부는 '제2차 국민건강보험종합계획 2024년 시행계획'을 통해 이같이 밝혔다.

복지부는 건보종합계획 세부안을 통해 혁신 신약 우대체계를 마련하고 필수약 안정공급 지원체계를 구축하며 보험약가 지출을 효율화한다는 방침이다.

▲혁신신약 우대체계 선진화=복지부는 R&D 투자를 통한 신약 개발 선순환 등 혁신성장 노력에 보상을 강화한다.

지속 가능한 제약·바이오 혁신생태계 조성을 지원하기 위해서다. 이를 위해 약제의 요양급여 평가기준 및 절차 규정을 올해 상반기까지 개정한다.

구체적으로 임상적 우월성 입증 등 혁신성 평가 기준을 충족하면 비용효과성 평가 수용 범위를 높여 신약 가격에 반영한다.

R&D투자, 필수약제 공급, 일자리 창출, 안정적 공급 등 보건의료 혁신을 주도하는 업체에 약가를 우대한다.

세부 추진계획은 경제성평가 수용범위를 유연하게 적용하기 위한 신약 혁신성을 구체화한다.

R&D 비중이 높은 제약사가 만든 신약 약가를 우대하고 위험분담제 적용 대상을 확대한다.

현행 산정특례 대상에는 해당하지 않지만 생명을 위협하거나 만성적으로 쇠약하게 하는 질병에 위험분담제 적용을 허용할 방침이다.

복지부는 이에 소요되는 예산이 약 819억원에 달할 것으로 전망했다.

▲필수약 안정공급 지원체계 강화=보건안보 차원에서 필수 약제 안정 공급을 위해 등재시 약가를 우대하고 채산성이 낮은 약은 약가를 빠르게 보전한다.

복지부는 국가필수약 지정 성분 제네릭이 국산원료를 사용해 신규 등재하면 다른 제네릭보다 약가를 더 높게 주기로 했다.

오리지널 약가 대비 68%가 우대 비율이며, 최초 등재 제네릭 59.5%보다 더 높은 약가를 산정하는 셈이다.

기등재약의 경우 국가필수약 지정 성분으로 기등재된 제네릭이 약제 원료를 외국산에서 국산으로 변경하면 상한약을 인상한다.

코로나19 이후 의약품 수급 불안정 상황과 원가 상승으로 생산이 어려워진 약의 약가를 신속하게 인상하는 절차를 마련한다.

건강보험심사평가원의 상한액 인상 조정기준에 따른 검토를 간소화하고 건보공단 약가협상 동시 진행으로 약가 인상 소요 기간을 '210일 이상'에서 '30일 이상'으로 단축한다는 방침이다.

퇴장방지 의약품은 제조원가를 반영해 보상 적정성 강화를 추진하며, 한방보험용 한약제제 상한금액도 조정한다.

이를 위해 복지부 고시에 대항하는 약제의 결정 및 조정기준을 올해 상반기까지 개정한다. 소요 예산은 약 756억원이다.

▲보험약가 지출 효율화=의약품 품질과 비용을 적정히 유지하기 위해 재평가 등을 통한 합리적 지출 관리와 재정 지속 가능성을 유지한다.

중장기 전략으로는 현재 분절된 약가 상한금액 조정 기전을 통합적으로 운영하기 위한 방안을 만든다.

이를 위해 통합적 약제 조정 기전 마련을 위한 정책연구를 수행한다. 오는 5월 연구용역을 발주한다.

약가 사후관리제도 전반에 걸쳐 현황을 분석하고 성과, 제외국과 비교, 국내 실정에 맞는 제도개선안 마련 등 작업을 위해서다.

등재 연도가 오래된 약제 중 임상적 유용성이 미흡약 약을 선정해 현 시점 기준으로 재평가를 실시해 임상적 유용성을 입증하지 못하면 급여제한 등 조치한다.

급여적정성 재평가와 외국약가 비교 재평가를 통한 급여 범위, 약가 조정으로 합리적인 사후관리 체계를 유지한다.

사용량-약가 연동제도 합리적으로 개선한다. 예를들어 300억원 이상 등 청구액이 많은 약은 인하율을 상향할 계획이다.

연동제 적용 제외대상도 확대한다. 청구액 20억원 미만인 현 기준을 30억원 미만 등으로 확대해 제도를 개선한다는 설명이다.

리베이트 약가인하 처분 등에 대한 집행정지 기간 중 발생한 손실액은 사후 징수해 재정손실을 최소화한다.

복지부는 이를 위해 올해 상반기까지 약제의 결정 및 조정기준 고시를 개정한다. 복지부는 이 같은 행정으로 소요되는 약제비 절감액을 약 2428억원으로 예상했다.