라니티딘 등 6개 성분 재분류 국감 이후에 가능

• 식약청, 이중분류 규정 담은 개정안 곧 행정예고

막판 진통 끝에 의약계의 합의로 분류변경이 결정된 라니티딘 등 6개 성분의 실제 분류 교체시기는 국정감사 이후에나 이뤄질 것으로 보인다.

식약청이 조만간 이중분류 규정을 담은 개정안의 행정예고를 실시한다고 전제하면 의견수렴 과정을 거쳐 10월에나 분류변경이 가능할 것으로 보여지기 때문이다.

식약청은 6개 성분에 대한 분류 변경 절차를 동시에 밟을 예정이다.

지난달 8일 의-약 양 단체는 중앙약사심의위원회를 통해 라니티딘정 75mg, 히알루론산 점안액, 파모티딘정 10mg, 락툴로오스시럽 등 전문의약품 4개 품목의 일반의약품 전환에 합의했다.

또 클린다마이신 외용액과 테트라사이클린 연고 등 2개 일반의약품은 전문의약품으로 전환하기로 했다.

다만 히알루론산 점안액과 파모티딘정 10mg, 락툴로오스시럽 등 3품목은 전문의약품과 일반의약품 사용이 동시에 가능한 '이중분류' 형태로 바꾸기로 결정했다.

중앙약심 의결 이후 식약청은 현 규정에 없는 '이중분류' 근거를 추가하는 작업을 진행해왔다.

홍순욱 식약청 의약품안전정책과장은 7일 전화통화에서 "이중분류안을 담은 개정안 작업이 거의 마무리됐다"면서 "19일 국정감사 이전을 목표로 행정예고할 계획"이라고 전했다.

홍 과장은 또 "이중분류 개정안이 고시되면 다른 전환품목과 함께 변경 절차를 진행할 방침"이라고 덧붙였다.

이에 따라 분류전환이 결정된 6개 성분의 실제 분류 교체시기는 개정안의 고시가 마무리된 이후에나 가능할 전망이다.

개정안이 행정예고되고 의견수렴 과정에 약 20일이 소요된다고 볼 때 시행은 이달을 넘길 공산이 크다.

또 식약청 지시가 떨어진다 해도 변경품목의 실제생산까지는 더 기다려야 한다. 식약청이 이들 분류 변경품목의 포장교체 등을 고려해 일정기간 준비기간을 부여한다는 방침이기 때문이다.

따라서 다른 분류 옷을 입고 나오는 제품을 실제 약국에서 만나기까지는 꽤 오랜 시간이 걸릴 것이라는 해석이다.