잔탁-일반약, 크리신-전문약…6시간 진통끝 합의

• 의약품분류위, 히알루론산 등 3개 성분 전문-일반 혼용키로

조재국 위원장이 중앙약심 회의결과를 보고하고 있다.

6시간여 마라톤 회의 끝에 의-약계가 일부 의약품의 재분류에 합의했다.

8일 중앙약사심의위원회 의약품분류소분과위원회는 식약청 원안대로 전문의약품에서 일반의약품으로 전환되는 성분은 4개, 일반의약품에서 전문의약품으로 전환되는 성분은 2개로 결론지었다.

하지만 전문의약품에서 일반의약품으로 전환된 성분 중 히알루론산 점안액, 파모티딘정 10mg, 락툴로오즈시럽은 적응증에 따라 전문의약품과 일반의약품으로 혼용해서 사용할 계획이다.

▶3개 성분 이중분류 중재 속 막판 합의 성공=오후 4시부터 10까지 6시간이 걸린 이날 회의에서는 처음엔 의료계의 반대 속에 식약청 원안 통과를 장담 못했으나 막판 끝장 토론 끝에 극적으로 의-약계의 합의를 이끌어 낸 것으로 알려졌다.

이날 회의에는 의료계에서 이혁, 이재호 의사협회 이사, 윤용선 이사, 최종혁 교수가, 약계에서는 박인춘 약사회 부회장, 고원규 약사회 이사, 홍진태 교수, 우봉규 교수가 참석했다.

또 공익대표로는 조재국 보건사회연구원 위원, 강정화 소비자연맹 사무총장, 이병일 심평원 약제관리실장, 김준한 변호사가 나섰다.

잔탁정 75mg(라니티닌), 히아레인 0.1%(히알루론산 점안액), 가스터디정 10mg(파모티딘), 듀파랍시럽(락툴로오스) 등 전문의약품 4품목(성분)은 일반의약품으로 전환이 결정됐다.

중앙약심은 또 크리신 외용액(클린다마이신), 이멕스연고(테트라사이클린)는 일반의약품에서 전문의약품으로 전환하기로 합의했다.

다만 중앙약심은 해외 사례를 토대로 일부 약제는 같은 품목(성분, 제형, 함량 동일 시)이라도 적응증에 따라 전문약과 일반약을 혼용해 사용하기로 했다.

대상품목은 히알루론산 점안액, 파모티딘정 10mg, 락툴로오즈시럽 등 전문의약품에서 일반의약품으로 전환된 3개 품목(성분)이다.

예를 들어 히알루론산 점안액의 경우 인공눈물로 사용할 경우에는 일반의약품, 결막염치료로 사용 시에는 전문의약품으로 둔다는 얘기다. 하지만 포장과 복용기간은 분류에 따라 달리한다는 계획이다.

식약청은 구체적인 적응증에 대해서는 추후에 공시한다는 방침이다.

또 전문과 일반에 대한 분류 결정은 해당 제약사에게 맡긴다는 설명이다. 만일 전환품목 중 다른 분류 의약품으로 판매를 원한다면 신규 허가 또는 변경 허가를 받아야 한다는 게 식약청 설명이다.

하지만 현 규정에서는 의약품 이중분류가 불가능하기 때문에 일단 제도정비가 선행돼야 한다는 의견이다.

소비자단체 요청 17품목 재분류 확정안(*는 전문-일반 이중분류)

이와 관련 브리핑에서는 일반약 전환 이후 급여유지를 하면 같은 효과를 얻을 수 있지 않느냐는 질문이 나왔고, 이에 대해 조재국 위원장은 "그런 논의를 많이 했지만, 의-약계의 의견이 분분하다보니 공익위원들이 중재를 모아 합의를 도출하는 과정에서 이런 결과가 나왔다"고 설명했다.

또한 의약품 이중분류 시 소비자의 오남용 가능성을 지적하는 질문에는 "오남용 우려 품목에 대해서는 특별 모니터링을 하는 등 안전사용을 위한 제도장치를 동시에 강구하도록 식약청에 요청했다"고 조 위원장은 말했다.

더불어 조 위원장은 "소비자들의 약에 대한 지식수준 및 약사의 복약지도 향상을 전제로 미래지향적으로 결정한 사안"이라고 덧붙였다.

이번 분류 전환이 결정된 품목 외에 소비자단체가 제시한 나머지 11개 품목은 현행유지 또는 계속관찰, 보류 판정을 받아 전과 같은 분류지위를 유지하게 됐다. 노레보정은 사회적 합의가 필요하다는 의견따라 판단이 보류됐다.

식약청은 이번에 재분류가 결정된 품목에 대해서는 늦어도 9월까지 행정절차를 마무리짓고 시행에 나선다는 방침이다.

▶전면 재분류 방안 의료계 뺀 8명 위원 찬성 =한편 식약청이 제시한 전체 의약품에 대한 연내 전면 재분류 방안은 의료계를 뺀 8명의 중앙약심 위원들이 동의했다는 설명이다.

식약청은 이날 회의에서 ▲제로베이스에서 모든 의약품에 대한 전면 재분류 추진 ▲과학적 분류기준 마련 및 상시분류시스템 제도화 ▲자체 분류안을 마련해 분야별 외부 전문가 자문과 중앙약사심의위원회를 거쳐 확정한다는 방안을 안건으로 제시했다.

하지만 의료계는 원점에서 모든 기허가의약품을 연내 재분류한다는 안건에 대해서는 끝내 반대의견을 굽히지 않은 것으로 알려졌다. 다만 3분류 체계 도입에 관한 약사법 개정안 통과 시 3분류 체계에서 재분류한다는 의견에 대해서는 의료계 위원들 역시 긍정적인 반응을 보인 것으로 전해진다.

중앙약심 찬반 의견과 상관없이 식약청은 전면 재분류와 상시화 시스템을 가동한다는 방침이어서 향후 추진과정에서 진통도 예상된다.

이날 소비자단체가 요청한 17개 품목에 대한 심의안건이 처리됨에 따라 현 멤버로 구성된 의약품 재분류 회의는 사실상 종료됐다.