아마릴엠·리리카 PMS만료 앞두고 제네릭개발 '붐'

• 1분기 생동승인 '최다'…환경 좋지않아 효자품목 될지 미지수

올해 국내 제약사들의 관심은 당뇨병복합제 '아마릴엠(한독약품)'과 통증치료제 ' 리리카캡슐(한국화이자)'에 쏠려있다.

최근 국내 제약사들의 제네릭 개발이 대부분 이 두 품목에 집중돼 있기 때문이다. 아마릴엠은 5월, 리리카는 6월 재심사(PMS) 만료가 예정돼 있어 허가선점을 위한 막판 개발이 한창이다.

하지만 리베이트 조사가 한창이어서 프로모션이 원활하지 못한데다, 위임형 제네릭도 고개를 들고 있어 제약회사들에게 소위 '장사되는 품목'이 될지는 불투명한 상황이다.

20일 올 1분기 식약청의 생물학적동등성시험계획서 승인현황을 분석한 결과, 프레가발린(브랜드명:리리카캡슐) 제제가 17품목, 글리메피리드·메트포르민염산염 제제(브랜드명:아마릴엠)가 11품목으로 가장 많았다.

리리카캡슐은 6월 13일, 아마릴엠은 5월 18일 PMS 만료가 예정돼 있다.

1분기 생동성시험 승인현황(자료:식약청)

PMS만료로 제네릭의 허가진입이 가능해짐에 따라 제약사들의 열띤 개발 경쟁이 펼쳐지고 있는 것이다.

아마릴엠·리리카캡슐 제네릭은 작년에도 개발 상위권 품목에 이름을 올렸었다. 아마릴엠 제네릭은 작년 생동승인 건수 57개로 최다 개발품목이었으며, 프레가발린도 33개나 생동승인이 이뤄졌다.

지금 추세대로라면 작년 올메사탄 제제에 쏟은 제약사들의 열기가 올해는 아마릴엠과 리라카캡슐로 옮겨갈 것으로 보인다.

보통 생동성시험에 2개월 정도 걸린다는 점을 감안하면 1분기 막차를 탄 품목을 합쳐 아마릴엠은 70여품목, 리리카캡슐은 50여품목이 퍼스트제네릭에 오를 것으로 보인다.

작년 아마릴엠은 238억원을, 리리카는 357억원의 매출을 올린 것으로 알려졌다. 한독약품은 아마릴엠 제네릭이 출시돼도 자사 서방정인 아마릴멕스가 어느정도 방어할 것으로 기대하고 있다.

이밖에 1분기에는 한미약품과 한국파마가 스타브론정(제일약품) 제네릭을, 보령제약과 한미약품이 타쎄바(한국로슈) 제네릭 개발을 위한 생동성시험을 승인받았다.