대끊긴 혁신 일반약, 별도 허가체계가 '해법'

• 박희범 RA연구회 위원장 "밸리데이션 등 과도규제 완화 필요"

전문의약품 위주의 현행 허가심사 체계때문에 혁신적인 일반의약품이 소외된다는 지적이다.

또 밸리데이션, 표시기재 등 과도한 규제로 제약업계가 일반의약품 개발에 기피하고 있다는 진단이다.

RA전문연구회 박희범 약무제도위원장(동아제약)은 17일 가톨릭의과대학 의과학연구원 대강당에서 열린 '제6차 제약산업 미래포럼'(주최 데일리팜)에서 일반의약품 활성화를 위한 제도개선 방안을 제시했다.

박 위원장은 발제문에서 "현 규정에서는 새로운 처방인 일반의약품도 전문의약품 수준의 동일한 자료가 필요하고, PMS(재심사)를 통한 자료보호도 되지 않아 개발하는 데 애로점이 많다"고 지적했다.

현재 허가심사 규정에서는 신약은 원칙적으로 전문의약품으로 구분하고 있다. 이에 박 위원장은 "품목허가 신청 전 일반/전문의약품 분류 절차가 필요하고 일반의약품은 별도 심사조직과 규정을 마련해 허가심사를 진행해야 한다"고 조언했다.

일반의약품 개발을 저해하는 요소는 더 있다. 현재 일반의약품에도 똑같이 적용되고 있는 밸리데이션과 쉬운용어 및 표시기재 준수규정 역시 개발 장애물이다.

박 위원장은 "유사한 처방의 경우 주된 처방에 대한 밸리데이션 자료로 인정할 수 있도록 해야 하고, 표시기재는 꼭 필요한 정보만 기재할 수 있도록 해달라"고 규제완화를 요청했다.

안전성·유효성 자료가 필요없는 표준제조기준 확대도 해법 중 하나로 제시됐다. 박 위원장은 "지속적인 용역사업을 통해 표준제조기준의 성분 및 치료군의 확대가 필요하다"면서 "표준제조 기준의 변경 또는 추가를 회사가 근거자료를 첨부해 신청이 가능하도록 하는 방안"을 제시했다.

또한 표준제조기준의 원료규격을 공정서만 인정하는 현 체계에서 기허가의약품의 별도 규격도 인정해 표준제조기준의 적용범위를 확대해야 한다고 주장했다.