일동제약, '글리벡' 제네릭 개발 착수

• 식약청, 생동성시험 승인…건강한 성인 대상 실시

한국노바티스의 '글리벡'

국내 제약사가 백혈병치료제인 ' 글리벡' 제네릭 개발에 나섰다.

글리벡 제네릭이 출시되면 국내 백혈병 환자의 치료 접근성이 더 높아질 것으로 기대된다.

다만 글리벡은 시장독점기간인 PMS 만료기간이 2년여 남아있는데다 특허도 3년 후에나 풀린다는 점에서 후속 제품의 시장출시가 쉽지는 않을 전망이다.

16일 식약청에 따르면, 일동제약은 지난 5일자로 글리벡 제네릭 제품인 '글리부렌정100mg'에 대한 생물학적동등성시험 계획서를 승인받고 본격적인 제네릭 개발에 착수했다.

생동성시험은 바이오썬텍 주관 하에 실시되며, 건강한 성인을 대상으로 글리벡과 동등성을 확인할 계획이다.

글리벡도 항암제다보니 앞서 '카페시타빈'처럼 환자 대상으로 생동성시험을 실시해야한다는 의견도 있었지만, 세포독성항암제와는 달리 표적항암제로 독성이 크지 않기 때문에 건강한 성인을 대상으로 시험을 실시하도록 했다고 식약청은 설명했다.

글리벡의 재심사 만료기간은 2012년 11월 29일이며, 물질 특허는 2013년 6월 3일 종료된다.

일동제약의 글리벡 제네릭 개발 신호탄으로 다른 국내 제약사들도 참여가 기대되는 상황이다.