비만약 또 안전성 도마위…이번엔 '간손상'

• 식약청, 오르리스타트제 안전성 서한…FDA, 사망 등 보고

로슈의 '제니칼'

시부트라민에 이어 대표적인 비만치료제인 ' 오르리스타트'도 부작용 위험이 제기됐다.

중증 간손상이 우려된다는 보고로, 의약품 복용 후 간손상 징후가 나타나면 사용을 중지하라는 것.

식약청은 27일 이같은 내용을 담은 '의약품 안전성 서한'을 의약 전문가에게 배포했다.

최근 미국 FDA에서 오르리스타트 허가사항에 중증 간손상 사례를 담으면서 내린 후속 조치다.

미국 FDA는 최근 지난해까지 오르리스타트와 중증 간손상에 관한 모든 테이터(임상전, 임상시험, 시판 후 데이터, 약물사용)를 검토한 결과, 최종적으로 중증 간손상 사례 13건이 확인됐다고 발표했다.

중증 사례 중에는 간부전으로 인한 사망 2건, 간 이식 필요 3건도 포함돼 있다.

오르리스타트는 임상 전 연구나 임상시험 데이터에서는 유의미한 간손상 징후가 발견되진 않았었다.

국내에서는 지난 2004년부터 최근까지 복통, 설사 등 25건의 경미한 사례만 보고됐을 뿐, 심각한 간손상 사례는 없었다.

미국 FDA는 보고된 사례 중 일부 환자는 심각한 간손상에 기여했을 가능성이 있는 다른 의약품을 사용했거나 관련 증상이 있었고, 심각한 간손상은 의약품을 복용하지 않는 사람에게서도 뚜렷한 이유 없이 발생할 수 있다는 점을 덧붙였다.

즉, 오르리스타트 복용과 중증 간손상 발생간의 인과관계가 확립된 것은 아니지만, 부작용 심각성을 감안해 허가사항을 변경했다는 것이다.

식약청도 즉각 안전성 검토에 나섰다. 미국 FDA의 조치사항과 국내 부작용 보고자료 분석을 통해 허가사항 변경 등 필요한 조치를 취할 계획이라고 밝혔다.

이와 함께 식약청은 오르리스타트를 복용하고 있는 환자에게 만약 '가려움, 피부 및 눈의 황달, 열, 무력감, 구토, 피로, 어두운 색 소변, 식욕 감퇴, 연한 색 대변' 등이 나타날 경우에는 간손상 징후 가능성이 있으므로 즉각 사용을 중단하라고 권고했다.

국내 허가된 오르리스타트 약물은 오리지널인 한국로슈의 ' 제니칼캅셀120mg'을 비롯해 총 7품목이다.

종근당의 '락슈미캡슐', 한미약품의 '리피다운캡슐60mg' '리피다운캡슐120mg', 드림파마의 '올리엣캡슐120mg', 비알엔사이언스의 '제로엑스캡슐' '제로엑스캡슐60mg(수출용)' 등이다.