제약업계, 항암제 제네릭 생동의무화 '난색'

• "피험자 모집·데이터 확보 쉽지 않다"

제약업계는 항암제 제네릭에 대한 중앙약심의 생동성시험 의무화 결정에 난색을 표시했다.

피험자 모집도 어렵지만 대조약과 동등성 입증도 쉽지 않아 제네릭 개발이 일부 업체들로 제한될 것이라는 우려다.

15일 식약청이 세포독성항암제인 ' 카페시타빈' 제네릭에 대해 생동성 시험을 실시키로 결정한 데 대해 제약사들은 실망하는 분위기가 역력했다.

안전성을 감안해 피험자를 환자 20~30명으로 한정했지만, 피시험자 모집부터 정원을 채우지 못할 것이라고 업계는 우려했다.

카페시타빈 제네릭은 현재 몇몇 제약사들이 허가신청을 준비 중인 것으로 알려졌다.

하지만, 비교용출이 아닌 생동성시험을 통해 오리지널과 동등성을 입증토록 함에 따라 재심사가 만료되는 오는 7월 30일까지 허가절차를 끝내지 못할 것이라는 회의적 전망이 나왔다.

제약계 한 허가담당자는 "7월 30일까지 개발을 끝내기 힘들 것"이라며 "피험자를 모집하더라도 데이터 확보까지 시간과 비용이 훨씬 더 들어갈 것"이라고 말했다.

다른 관계자 또한 "경제적인 문제라면 모를까 어떤 암환자가 생동성시험에 나서겠냐"며 "피험자를 확보했다고 해도 암환자 상태들이 모두 다르기 때문에 약물 반응도 달라 동등성을 맞추기 쉽지 않다"고 푸념했다.

결국 기초단계인 피험자 확보가 생동성시험 성공의 열쇠라는 게 업계 관계자들의 공통된 진단이다.

또다른 관계자는 "오리지널도 아닌 제네릭 품목이라는 점에서 환자 유치가 쉽지는 않을 것"이라며 "이 때문에 기존 항암제 마케팅력이 강한 회사만 제네릭 개발에 나설 것"이라고 내다봤다.

이 관계자는 그러나 "항암제라는 특성을 감안할 때 비교용출로 제네릭을 허가하는 것은 안전상에 문제가 있다"며 "환자 생명에 직결된 문제인만큼 어렵고 시간이 걸리더라도 생동성시험을 하는 게 타당하다"고 말했다.

상황이 이렇다보니 제네릭 개발 의향이 있던 업체들 중 중도포기 사례가 속출할 것으로 관측된다.

실제 한 제약사 관계자는 "현실적으로 개발이 힘들다. 품목을 포기할 수 밖에 없을 것 같다"고 토로했다.