제약사 42%, 허가신청 전무…사전GMP 여파

• '소품목 대량생산' 구조조정 가속화…해외 인정사례 늘어

[식약청, 품목별 사전 GMP 중간평가]

품목별 사전 GMP가 본격적으로 시행된 지난 2008년 이후 제약사 절반 정도가 신규 제품에 대한 허가를 내지 않고 있는 것으로 나타났다.

또한, 품목 허가 건수도 급격하게 줄어들어 '다품목 소량생산'의 후진국형 구조에서 '소품목 대량생산'의 선진국형으로 변해가는 양상이다.

27일 식약청은 지난 2008년부터 도입된 품목별 사전 GMP제도 중간평가 및 성과분석을 발표했다.

발표내용에 따르면, 지난 2008년 이후 국내 215개 업체 중 1품목 이상 품목별 GMP 평가를 신청한 업소는 124개, 반면, 1품목도 평가받지 않은 업체는 91개소(42%)로 나타났다.

즉, 제약사 절반 정도가 지난 2년동안 단 한 품목도 허가를 내지 않았다는 의미다.

품목신청 업체 현황(08년 1월~09년 말)

이는 밸리데이션 실시로 인한 투자비용 증가로 신규 품목 개발에 중소제약사들이 망설이고 있는 것으로 풀이된다.

이런 업체들은 결국 경쟁력이 약화됨에 따라 향후 업계 재편 가능성이 예고된다.

또한, 허가신청 건수도 확 줄었다. 새 GMP 제도 시행 이전 전문의약품의 허가신청 건수가 월평균 약 150건이었으나, 제도 시행 이후 월평균 약 30건 정도로 대폭 감소했다.

기존 허가된 품목들도 허가를 자진 반납하는 사례가 품목별 사전 GMP를 예고한 지난 2005년부터 급속도로 늘어났다. 2005년 허가 반납건수는 9456건으로 가장 많았으며, 작년부터 안정새를 보이는 추세다.

품목 유형별 사전 GMP 신청현황

연도별 품목허가 반납 현황

반면, 새 GMP 시행 이후 사전 품질관리가 강화되면서 품질 부적합률은 줄어들고 있다.

지난 2006년 부적합 건수는 86건이었으나, 2008년 이후에는 20여건으로 감소됐다.

이렇듯 국내 의약품 제조공정 수준이 전반적으로 높아짐에 따라 해외로부터 실사를 받는 업체도 늘고 있다.

2008년 태준제약 '잘로스트점안액'과 동국제약 '포폴주사'가 EU의 실사를 받았고, 작년에는 한미약품의 '피도글정'이 마찬가지로 EU로부터 실사를 받았다.

식약청은 2008년 품목별 사전 GMP 제도 시행 이후 품목 구조조정을 통한 제약산업 재편 및 우수한 품질의 의약품 공급기반 마련으로 대외경재력이 강화되고 있다고 분석했다.