항우울증약, 갱년기증상 치료제로 둔갑

• 심평원, 무허가 적응증 37건…병원에 사용허용

엔브렐 '천식'…보톡스 '방광'…쎄로켈 '우울증'

SSRI계열의 항우울제가 갱년기증상의 호르몬대체요법제로 둔갑했다. 정부가 병원의 사용승인신청을 받아들인 결과다.

지난해 8월부터 올해 6월까지 심평원이 이처럼 식약청으로부터 허가받지 않은 적응증에 의사가 의약품을 쓸 수 있도록 승인한 건수는 총 37건.

복지부가 최근 입법예고한 이른바 ‘ 임의비급여’ 사용확대안이 고시될 경우 해당 약제들은 모든 병의원에서 동일하게 처방이 가능해진다.

안전성과 유효성 심사를 받지 않은 의약품을 광범위하게 사용이 가능하도록 길을 열어준다는 점에서 허가당국을 유명무실하게 만들 수 있는 조치인 셈.

세부승인 내역을 살펴보면, 정신분열증과 양극성장애와 관련된 조증/우울증에 사용토록 허가된 ‘쎄로켈’은 단순 우울증과 타약제에 불응성인 치료저항성 우울증에 처방이 가능하도록 허용했다.

또 류마티스 관절염치료제인 ‘엔브렐’은 중증 난치성 천식에, ‘보톡스’는 신경인성 방광 및 과민성방광에 요도경하 주입이 사용이 가능하도록 병원에 승인해줬다.

‘푸로작’, ‘렉사프로’ 등 SSRI계열 항우울제 전체도 호르몬 투여가 곤란한 갱년기증상의 호르몬대체요법으로 사용 가능토록 했다.

마찬가지로 다이아벡스 등 메트포민 약물은 다낭성난소증후군환자의 배란유도제로 처방하도록 허용됐다.

같은 계열약물의 허가사항을 동일하게 인정해준 것이다.

이밖에 ‘플라빅스’, ‘셀셉트’, ‘케프라’, ‘가스터’, ‘페마라’ 등 유명품목의 무허가 적응증 또는 용법용량도 승인내역에 포함됐다.

이와 관련 건강세상네트워크 등 시민사회단체들은 성명을 내고 “임의비급여 약제를 모든 상병의 환자에 대해 모든 병원, 모든 의사에 제한없이 사용토록 허용하는 것은 국민건강에 심각한 위해를 가져올 수 있다”고, 사용확대에 반대입장을 분명히 했다.

일부 의학적 근거가 있는 의약품일지라도 안전성과 효과성, 경제성 측면에서 타당성이 입증된 의약품을 국민들이 사용하도록 철저히 관리해야 한다는 것이다.

시민단체 한 관계자는 “복지부 개정고시안은 예외를 일반화하는 것으로 정부 스스로 책임과 의무를 방기한 조치에 다름 아니다”면서 “현행처럼 IRB가 의학적 근거를 평가하고 모니터링 및 감독체계를 갖춘 병원에서만 허용되도록 제한해야 한다”고 주장했다.