전신마취제 '프로포폴제제' 사용제한 강화

• 식약청 허가사항 변경지시…11개 제제 413품목

최근 마약 용도의 오남용으로 사회적 문제가 된 전신마취제 프로포폴 주사제를 극히 제한된 조건에서만 사용할 수 있도록 허가사항이 변경됐다.

항전간제 토피라메이트제제는 허가사항에 자살과 관련된 부작용이 강화됐다.

17일 식품의약품안전청은 11개 제제의 안전성 정보 평가 결과 121게시 413품목의 허가사항을 통일조정한다고 밝혔다.

프로포폴제제는 마취과에서 수련받은 사람에 의해 투여돼야 하며 환자의 기도유지를 위한 장치, 인공호흡, 산소공급을 위한 시설 등이 준비돼야 하며 진단자나 수술시행자에 의해 투여되지 않도록 했다.

인공호흡중인 환자는 중증의 환자를 다루는데 능숙하거나 심혈관계 소생술에 숙련된 의사에 의해서만 투여해야 하며 수술 및 진단시 의식하 진정 목적으로 투여할 때 저혈암, 무호흡 등을 지속적으로 관찰토록 하는 내용이 경고항에 새롭게 반영됐다.

토피라메이트제제의 경우 경고항의 자살충동과 자살행동이 자살과 자살관념으로 변경됐다. 자살관념 또는 자살행동의 위험성이 증가된다는 내용이 허가사항에 반영된 것.

전신마취제 세보플루산단일제는 경고에 ‘이전에 할고겐화 탄화수소 마취제에 노출된 경우 특히 그 간격이 3개월 미만인 경우 간 손상 가능성이 증가할 수 있다’는 내용이 추가됐다.

최근 마약용 목적의 오남용으로 사회적 문제가 됐던 리토나비어단일제는 폐동맥 고혈압 환자들에게 이 약과 실데나필의 병용 투여를 금기하도록 경고했다.

란소프라졸제제는 이상반응에 헬리코박터 파이로리 박멸에 사용되는 아목시실린 또는 클래리스로마이신으로 위막성 대장염과 같은 혈변을 동반한 심각한 대장염이 나타날 수 있다는 내용이 반영됐다.

타다라필제제인 시알리스는 독시조신과의 병용은 권장하지 않도록 조치됐다.

이밖에 로피나비어-리토나비어 복합제, 로자탄칼륨 단일제, 로자탄칼륨-히드로클로로티아지드 복합제, 플루티카손프로피오네이트, 데페라시록스단일제 등도 허가사항이 일부 변경됐다.