제약사는 범죄자?…"식약청 수사 명분없다"

• 산가용물 시험은 순도시험 일종, 업계 '망연자실'

식약청이 탈크 의약품에 대한 검찰 조사 형식의 고강도 수사를 진행함에 따라 제약업계가 망연자실 하고 있다.

특히 업계는 식약청이 초법적인 수사권을 이용해 모든 제약사를 범죄자 집단으로 몰아세우고 있다며 강하게 반발하고 있다.

약사법에 확인시험 의무화 없어

제약업계는 이번 식약청 수사가 명분이 없다고 주장하고 있다. '약사법 시행규칙 별표 2' 의약품 제조 및 품질관리 기준 7-라항을 보면 "원자재 품질이 계속적으로 균질해 시험성적에 충분한 신뢰성이 우려되는 경우에는 입고될때까지 필요항목만 검사할수 있다"고 규정돼 있다. 다만 "확인시험 육안검사는 반드시하여야 하며…"로 명시돼 있는 것.

그러나 산가용물 시험은 순도시험의 일종으로 확인시험이 아니라는 것이 업계 품질 관리자들의 지적이다. 따라서 시험을 생략할 수 있는 근거기준이 될수 있다는 설명.

특히 업계는 탈크는 의약품 원료중 1% 이내의 활택제에 불과하고 불순물이 들어있다고 해서 의약품 안전성에 치명적인 영향을 주지 않는다고 강조했다.

모 제약사 관계자는 "예를 들어 500억 원대 매출을 올리는 제약사에서 사용하는 탈크 원료 비용은 몇백만 원 수준에 불과하다"며 "이를 아끼려고 일부러 부적합 원료를 사용할 이유가 전혀 없다"고 말했다.

특히 산가용물시험은 많은 인력과 시간이 필요한 것으로 다품종 소량체제의 현 제약업계 현실상 부형제 시험까지 시험하기에는 어려운 여건이라는 것이라는 주장이다.

또한 덕산 탈크만 시험안한게 아니라 일본 탈크를 비롯한 대부분의 탈크원료가 이 시험을 하지 않았다는 것이 업계의 주장이다. 따라서 식약청 주장은 터무니 없다는 의견.

제약업계 관계자는 "물론 제약사에게 모든 책임이 없다는 것은 아니"라며 "어느정도 과실은 인정할수 있지만 고의성은 분명히 없었다는 점에서 검찰수사 형식의 고강도 조사를 받는 것은 말도 안된다"고 지적했다.

업계 "회수폐기 이미 진행했는데…"

이와 함께 탈크 원료와 관련 이미 회수폐기 명령을 받았고, 판매도 못하고 있는 상황에서 품질 부적합 여부를 따지는 것도 문제라는 것이 업계의 주장이다.

따라서 회수명령이 이뤄지지 않은 다른 품목을 조사하는 것이 오히려 합리적인 조사가 될수 있다는 것이 제약사들의 설명이다.

제약업계 한 관게자는 "식약청이 회수폐기 명령에 대한 정당성이 약하다는 것을 누구보다도 잘 알고 있기 때문에, 이번 원료수사는 새로운 정당성을 부여하는 행동으로 밖에 받아들일 수 밖에 없다"고 못박았다.