공장 이전 후 재밸리데이션, '동시적' 허용

• 식약청, 개정고시안 행정예고…일부 마약 밸리데이션 완화

공장 이전시 기존에 밸리데이션을 실시한 품목에 대해 또 다시 밸리데이션을 진행할 경우 현행 예측적이 아닌 동시적 밸리데이션 진행이 허용된다.

또한 원료 수급.배정이 제한된 마약류의 경우 밸리데이션 실시 절차가 완화된다.

21일 식품의약품안전청은 이 같은 내용을 골자로 한 ‘의약품 등 밸리데이션 실시에 관한 규정 일부 개정고시안’을 행정예고했다.

제조소 이전 후 재밸리데이션을 진행시 동시적 밸리데이션 실시가 가능토록 했다.

현행 규정에 따르면 기존 공장에서 밸리데이션을 완료한 품목에 대해서는 공장 이전 후에는 3개 제조단위의 밸리데이션을 진행해야만 출시가 가능하다.

하지만 보유중인 전 품목에 대해 밸리데이션 진행 후 출시를 할 경우 의약품 공급 일정에 차질이 생긴다는 이유로 공장 이전을 추진중인 업체들의 불만이 제기된 바 있다.

이에 식약청은 이미 밸리데이션을 실시한 의약품에 대해 공장 이전 후 재밸리데이션을 진행할 경우 첫 번째와 두 번째 제조단위에 대한 밸리데이션을 각각 실시, 적합하다고 판단되면 세 번째 로트에 대한 밸리데이션이 완료되지 않았더라도 판매가 가능토록 허용했다.

이와 함께 국제 협약에 따라 원료 수급이 제한된 마약의 경우도 재밸리데이션 진행시 동시적 밸리데이션을 진행토록 관련 규정을 완화했다.

개정안에 대해 의견이 있는 단체 또는 개인은 오는 2월 10일까지 식약청에 의견을 제출하면 된다.