오리지널보다 더 비싼 개량신약 출현 가능

• 복지부 산정기준 입법예고, 임상적 유용성 확보 관건

개량신약 급여등재 기간 3개월, 대폭 단축

복지부가 올해 초 제정예고했던 개량신약 약가산정 기준안을 5일 공고, 의견조회에 들어갔다. RN

대상은 자료제출의약품 중 염변경 또는 이성체, 새로운 제형으로 허가받은 약제, 새로운 용법·용량으로 허가받은 약제 등 4개 항목으로 제한했다.

이에 따라 개량신약도 복제약과 마찬가지로 약가결정 신청 후 3개월 정도면 급여목록에 등재될 수 있게 됐다.

등재기간이 절반 이상 획기적으로 단축된 만큼 제품발매도 현재보다 훨씬 빨라질 것으로 기대된다.

보험상한가는 약가협상 없이 오리지널 대비 최대 90%에서 복제약이 등재된 경우 최저가와 동일한 가격까지 다양하게 산정된다.

다만 같은 제약사에서 기등재 제품을 목록에서 삭제했다가 재등재 절차를 밟는 경우 최초 등재가격을 얻지 못하도록 제한했다.

임상적 유용성 따라 약가협상 또는 90% 선택

◇'새로운 용법·용량' 허가약제=문구상 오리지널의 90%까지 약가를 받을 수 있다. 물론 전제조건이 있다.

‘새로운 용법·용량 의약품’으로 식약청 허가를 받았어도 임상적 유용성을 개선시키지 못한 경우 단순 염변경 개량신약 등으로 간주돼 오리지널의 80%에서 상한가가 산정된다.

준신약에 가까울 만큼 임상시험 등을 통해 임상적 유용성을 개선시켰다는 점을 입증해야 한다는 얘기다.

하지만 이를 통해 개선여지를 입증하면 상황이 달라질 수 있다.

복지부는 ‘새로운 용법·용량 의약품’의 경우 오리지널의 90%에서 약가를 산정한다고 규정하면서 기준을 ‘투약비용’으로 제시했다.

예를 들어 정당 상한가가 100원인 A라는 오리지널 제품이 하루에 한정씩 3회 복용하는 용법·용량을 갖고 있다면, 이 약제의 하루 투약비용은 300원이다.

이를 ‘새로운 용법·용량 의약품’ 개량신약 B가 일일 복용횟수를 1회로 단축시켰다면, 300원의 90%인 270원으로 약가가 산정된다.

정당 가격만 놓고 보면 오리지널보다 더 비싼 개량신약이 출현할 수 있음을 시사하는 대목이다.

또 임상적 유용성을 개선시켰기 때문에 제약사는 산정기준 대신 약가협상을 선택할 수도 있다.

제한점은 약가협상을 진행하면 산정기준을 적용받았을 때보다 두 배 이상 제품발매가 늦어진다는 점.

약가협상 우대부재···"자신 없으면 협상 말라"

게다가 약가협상을 진행한다고 해서 산정기준보다 최소 1%라도 더 높은 가격을 받을 수 있다는 인센티브도 없다.

지난 4월 공청회 당시 제약업계는 단 1%라도 산정기준보다 높은 가격을 받을 수 있다는 확신이 없는 이상 누가 약가협상을 진행하겠느냐면서, 이 부분에 대한 우대조치가 있어야 한다고 제안했지만 수용되지 않았다.

결국 임상적 유용성이 명확한, 다시 말해 자신이 있는 경우만 약가협상에 나서라는 얘기인 셈이다.

◇염 변경 또는 이성체, 새로운 제형=원칙적으로 오리지널 상한가의 80% 약가를 적용받는데, 국내에서 개발됐거나 개발 중인 대부분의 개량신약이 여기에 해당된다고 할 수 있다.

하지만 제한점도 많다.

퍼스트 제네릭 진입여파로 오리지널 약가가 종전대비 80%로 낮아지면 이와 연동해 개량신약도 68%로 조정된다.

오리지널의 특허가 만료된 경우 단순 염변경 개량신약 등의 가치 또한 퍼스트 제네릭의 가치와 별반 다르지 않다는 가치판단에 따른 것이다.

단순 염 변경, 퍼스트 제네릭과 가치동일

대신 개량신약의 퍼스트제네릭이 진입해도 오리지널처럼 약가를 80%로 인하시키는 규정은 적용하지 않는다.

제네릭이 이미 등재된 오리지널의 개량신약은 상황이 더 안좋다.

제약사들은 이 경우에도 80% 약가우대가 필요하다고 했지만, 입법예고에서는 최저가 제네릭 가격과 동일하게 약가를 산정한다고 못 박았다.

다만, 원료를 직접 생산한 경우는 퍼스트제네릭과 동일가격을 책정한다는 예외를 인정했다.

제약계의 불만을 최소화시키려는 고육책으로 보여진다.

또 특허침해 때문에 시판을 하지 않고 급여목록에만 등재된 경우는 제네릭이 없는 것으로 간주하고 오리지널 대비 80%의 약가를 받을 수 있도록 했다.

◇경과조치 '환산기준' 적용배제=개량신약 산정기준은 제네릭 산정기준 원칙인 ‘별표2’의 제1호 가목과는 별개로 신설된 내용이기 때문에, 부칙 ‘경과조치’ 내용의 단서조항 적용대상에서 제외시켰다.

그러나 새 산정기준 고시 이전에 결정 신청됐거나 또는 조정신청 중인 약제는 종전고시에 따라 경제성평가와 약가협상 절차를 진행해야 한다.

고시 시행시점이 연말로 예상되기 때문에 상황이 허락된다면 약가결정 신청을 새 고시 시행일 뒤로 늦추는 것도 고려해 볼만하다.

약가행정발전협서 논의···"업계 의견 반영노력"

복지부 관계자는 “정부와 업계가 참여하는 약가행정발전협의회를 통해 충분한 논의를 거쳐 이번 산정기준안을 마련했다”면서 “제약사에 따라 이해관계가 엇갈릴 수는 있지만, 업계의 의견을 상당부분 반영한 결과”라고 말했다.

이 관계자는 특히 “이왕 기준을 마련할 바에 제약계가 만족할 만한 수준에서 우대내용을 만들자는 정부의 의지가 투영된 내용”이라고 강조했다.