얀센 "울트라셋 제네릭, 특허침해 법적대응"

• 공식 입장 표명…'비교용출' 논란 가능성도 제시

얀센의 중증 통증치료제 ‘ 울트라셋’ 제네릭 발매가 업계 최대 이슈로 급부상하고 있다.

내달 1일자로 급여목록에 등재될 제네릭이 무려 100여개에 달하는 상황에서 무더기로 제네릭이 발매될 것으로 예상되기 때문이다.

국내 제약사들은 이미 제품출시를 앞두고 물밑경쟁을 치열하게 진행 중이다.

이런 가운데 오리지널사인 한국얀센이 28일 참고자료를 내고, 제네릭 이슈에 대한 입장을 이례적으로 밝혀 주목된다.

얀센은 먼저 “건강보험 약가를 받은 울트라셋 제네릭이 67개, 울트라셋의 절반용량인 울트라셋 세미 제네릭이 37개가 내달 급여등재 될 예정”이라고 소개한 뒤 “이례적으로 많은 제네릭이 모두 생동시험을 거치지 않고 시판되는 상황이라 논란이 증폭될 전망”이라고 지적했다.

얀센은 여기다 "최근 의사협회가 복합제 제네릭에 대해서도 생물학적 동등성 시험을 실시해야 한다고 보건복지가족부와 식약청에 의견서를 제출했다"는 점도 상기시켰다.

이와 함께 "제네릭을 판촉중인 A, B사는 판촉용 브로셔에 생동성 시험을 실시했다는 허위사실을 기재하다가 적발됐다"면서 "이 같은 사실이 밝혀지자 ‘단순 실수’라고 해명하고 있다"는 주장도 첨부했다.

얀센은 특히 “울트라셋정은 트라마돌과 아세트아미노펜의 가장 이상적인 조합비율을 찾아낸 것이 인정돼 2012년까지 조성물 특허를 보장받았다”면서 “이들 제네릭은 이 같은 특허를 무시하고 시판되는 제품”이라고 규정했다.

따라서 “특허가 유효한 상태에서 발매될 제네릭에 대해 법적권리를 주장할 예정”이라고 강조했다.

얀센 관계자는 “제네릭의 특허침해를 막기 위해 가능한 모든 법적대응(특허침해금지소송, 판매중지가처분)을 검토중”이라고 말했다.

한편 '울트라셋' 제법특허의 유효성은 제네릭 개발사가 특허무효 확인심판청구를 특허심판원에 제기, 이르면 내달 중 판가름 날 것으로 보인다.