신제품 허가 '올스톱'…밸리데이션이 발목

• 기생산 품목 밸리데이션 부담, 신제품 마케팅 차질 우려

7월 이후 밸리데이션 제도 여파로 의약품 신규허가 신청이 올스톱 되고 있는 것으로 알려졌다.

이는 밸리데이션 의무화를 앞두고 허가신청이 폭주한 것이 주 요인이지만, 현재 제조되고 있는 품목에 대한 밸리데이션 자료준비로 인해 사실상 신규허가 준비를 진행하지 못하고 있기 때문으로 분석된다.

25일 제약업계에 따르면 7월 1일 전문약 밸리데이션 제도 의무화 이후 대다수 제약사들이 신규 품목 허가를 포기하다시피 하고 있어, 심각한 마케팅 차질을 우려하고 있는 것.

업계는 밸리데이션 의무화 이후 3개 로트에 대한 자료를 첨부해 회사에 보관해야 하지만, 현실적으로 밸리데이션 자료준비가 쉽지 않다고 주장하고 있다.

모 제약사 관계자는 “품목 보유량이 적은 일부 다국적제약사를 제외하고 밸리데이션 자료를 준비하는 것이 불가능한 상황”이라며 “2009년까지 수많은 품목에 대한 밸리데이션 준비 자체가 말도안된다”고 말했다.

이런 상황에서 신규 품목에 대한 허가절차를 진행 하지 못하는 것은 어찌 보면 당연하다는 설명이다.

실제로 식약청 허가현황을 분석한 결과 지난달에는 신규허가 신청이 1000건이 넘었지만, 제도 시행이후에는 50여건에 불과한 것으로 나타났다.

모 제약사 관계자는 “현재 제조되고 있는 품목에 대한 밸리데이션 준비도 벅찬데, 어떻게 신규허가를 진행할 수 있겠느냐”며 밸리데이션 제도에 대한 불만을 드러냈다.

또 다른 제약사 관계자도 “현재 식약청 종합민원실에 가보면 정말 한가하다”며 “기허가 품목에 대한 변경 신고 말고는 거의 허가 신청이 이뤄지지 않고 있는 것으로 알고 있다”고 말했다.

이 관계자는 “제약사들이 지속적인 신제품 출시를 통해 매출 볼륨을 키워야 하는데, 기존 제조품목에 대한 밸리데이션에 매달리고 있어 향후 신제품 마케팅에 큰 어려움을 겪을 것 같다”고 말했다.

한편 제약업계는 의약품 품질팀 인력이 하루빨리 충원돼야 한다고 입을 모으고 있다.

모 제약사 관계자는 “대다수 업체들이 밸리데이션에 발이 묶여 애만태우고 있다”며 “허가수수로 인상 비용으로 품질팀 전문인력을 속히 보완해야 한다”고 말했다.