생동재평가 후속대책 마련해야

생동시험자료 검토 불가 품목 등 600여품목에 대한 생동재평가 제출시한이 지났다.

제출된 생동시험 결과보고서의 숫자는 지금 상황에서 중요하지 않다.현재 업소들의 동태를 보면 "동등보고서 제출=생동일치"로 보기 어려운 점이 있기 때문이다.

다시 생동을 실시해서 보고서를 낼 수 없으므로 생동일치가 되지 않는다해도, 보고서를 일단 제출하거나, 사유서 등을 제출했을 케이스가 포함돼 있을 것이다. 일단 보고서 제출을 하지 않았다는 사유로 행정처분을 피하기 위한 부분도 포함된 것으로 보인다. 그야말로 울며 겨자먹었다.

의협 등이 정치적으로 추진하고 있는 사안에 서둘러 일을 처리하해야 했던 식약청의 고충은 충분히 이해한다. 그러나 지금부터 식약청이 중심잡고 시중 유통의약품의 품질과는 무관한, 피해 사례가 나오지 않도록 옥석을 가려낼 것을 주문하고 싶다.

올해 보고품목에 연도별재평가품목과 자료소실재평가 품목이 혼재돼 있었다. 자료소실재평가품목으로서 "떳떳하지 못한" 경우도 있을 수 있으나, 현재 생동재평가 자체가 한번 실패했을 때, 다시 시행할 시간이 없는 것도 사실이었다는 점에서 유연성을 가질 필요가 있다.

또한, 자료분실 등의 사유로 생동을 다시 실시했던 품목들중 상당수는 원래 약동허가품목이고, 단지 생동의무화 추세에 조금 더 일찍 부응을 했거나, 생동인정이라는 광고효과를 위해 생동을 실시했던 성분도 포함되어 있다. ‘행정 운영의 묘’가 기대되는 대목.

즉, 이런 경우에까지 예전과 같이 허가 취소 등의 ?정조치를 한다면, 생동이 의무적이지도 않았던 제품에 대해 남보다 먼저 생동을 했던 업소들이 허가 취소까지 이르는 경우가 생기게 된다. 이와함께 이들 업소에 단지 위탁만 되어 있는 품목도 상당수 일 것으로 보여 연쇄충격이 클 것이다.

알다시피 생동시험계획서 제출시한이었던 올5월말까지 생동을 포기한 품목들이 꽤 있었다. 생동시험을 시작하기전에 비교용출등을 통해, 어느정도 이상의 판단이 드는 경우에 생동투약을 시작하는 것이 일반적 행태임을 볼때, 기업들이 생동비용을 들여 끝까지 시험을 완료하는 경우는 계획서 미제출과 차원이 다르다는 이야기다.

"생동"자체의 특성이 실험실에서 예측되기 어려운 점을 감안한 실험이기 때문에 해당업소에서의 노력여부와 관련없이 실패할 가능성이 있는 절차라 할 것이다.

내년에는 특히 GMP업그레이드 공장이전을 도모하는 회사가 많다. 이 경우 자칫 비축에 따른 과다재고 보유로 폐기부담이 년매출이상일수 있으며, 재생동등의 기회를 준다하여도 신축공장 완공후 허가작업, 생동 등을 다시 시작하여야하기 때문에 공백기간이 1년이상이 될 소지가 상당하다.

따라서 이 경우는 재생동 자체도 기회부여로 인정되기 어려우며, 위탁등의 조치가 있어야 해당 업소가 생존할 수 있을 것이다.

신제품보다도 기 판매중인 제품에 대해서는 불일치시 보완조치가 필수적이며, 이 때의 보완은 단지 실험에 따른 데이타 보완이 아니라, 생동 재실시 기간을 필요로 하다는 공감대가 필요한 시점이다.

이를 감안한 후속 시행계획이나, 위탁생산허용 등의 조치로 업계를 이끌어가는 방법론에 대한 논의가 절실하다.