[기자의 눈] WLA 등재...WHO 실사 면제 혜택이 관건

[데일리팜=이혜경 기자] WHO는 지난 10월 26일 식품의약품안전처가 WHO 우수규제기관 목록(WHO Listed Authorities)에 등재했다고 발표했다. 국내에 소식이 알려진 건 30일 오후였는데, WHO가 홈페이지에 WLA 등재 국가 리스트를 올렸다가 돌연 삭제했다. 세부적인 내용 조율로 인한 오류인 것으로 확인되며, 식약처가 공식적으로 WLA 등재 소식을 들은 건 31일 오후다. WHO 또한 공식적으로 보도자료를 배포하며 한국이 WLA에 등재됐다고 발표했다.

식약처의 WLA 소식이 반가운 건 우리나라가 ICH(국제의약품규제조화위원회) 정회원임에도 불구하고, 그동안 WHO의 SRA(Stringent Regulatory Authority)에는 이름을 올리지 못하면서 국내 제약·바이오 업계들이 UN 산하기관의 의약품·백신 조달 입찰에서 인센티브를 받지 못하고 있었기 때문이다.

특히 코로나19가 유행하던 지난 2021년 홍콩이 예방접종증명서 인정국가 범위를 SRA 등재국가로 한정하면서 국내 의약품의 규제수준 신뢰도가 논란이 된 바 있다. 이는 WHO가 2015년 이후 SRA 등재 신청 절차를 운영하지 않으면서 발생한 해프닝인데, WHO는 ICH 회원요건을 기준으로 하는 SRA를 대체해 WHO가 직접 규제기관을 평가하는 WLA를 2016년부터 추진해왔다.

우리나라는 2016년부터 SRA를 대체할 평가제도를 기다릴 수 밖에 없었고 WHO가 WLA 등재의향서를 접수 받기 시작한 2021년 첫 번째로 등재의향서를 제출했다. 이번 식약처의 WLA 등재 소식은 2년 만에 들려온 쾌거다.

하지만 WLA 등재가 이뤄지면 구체적으로 국내 제약 바이오업계가 체감할 수 있는 인센티브는 알려지지 않은 상태다. 식약처 또한 SRA 국가가 UN 산하기관에 의약품·백신 조달에 입찰하는 경우 WHO 품질인증(Pre-qualification, PQ) 예외를 적용해 유리한 조건을 부여하고 있으며, WHO가 WLA 등재 국가에 대해서도 이와 동등한 수준의 지원책을 운영할 것으로 기대하고 있다는 정도로만 발표했다.

제약 바이오업계는 이번 WLA 등재로 WHO의 PQ 예외 적용을 기대하고 있다. WHO는 규제기관은 아니지만 UN 산하기관의 의약품과 백신 조달 시 PQ를 진행하는데 이는 자료 검토, 시험검사, 현장실사 등을 모두 포함한다. 결국 국내 현장에서는 WHO의 PQ를 예외적용 받을 수 있어야 식약처의 WLA 등재를 실감할 수 있을 것으로 보인다. 하루 빨리 식약처가 WLA 등재로 인한 WHO의 인센티브를 구체적으로 발표할 수 있길 기대해본다.