한독 도입 면역항암제 '자이니즈', 희귀의약품 지정

• 최초 항문암 치료옵션으로 미국 FDA 승인
• POD1UM-303 연구 통해 생존기간 개선

[데일리팜=어윤호 기자] 한독이 도입을 예고한 면역항암제 '자이니즈'가 국내 희귀의약품으로 지정됐다.

식품의약품안전처는 최근 공고를 통해 이같이 밝혔다. 구체적인 지정 적응증은 ▲메르켈세포암과 ▲항문관 편평세포암의 치료이다. 이중 메르켈세포암 적응증의 경우 지난 6월 먼저, 희귀의약품으로 지정된 바 있다.

미국 인사이트가 개발한 자이니즈(Zynyz, 레티판리맙)는 지난 7월 '글로벌 혁신제품 신속심사(GIFT·Global Innovative products on Fast Track)' 대상으로 지정되기도 했다.

지난 5월 미국 FDA로부터 승인된 PD-1저해제 자이니즈는 특히, 백금기반 화학요법(카보플라틴, 파클리탁셀)과 병용요법으로 절제불가능한 국소 재발 또는 전이성 항문암 성인 환자를 위한 첫 1차치료제로 주목받고 있다.

항문암에서 자이니즈의 유효성은 3상 POD1UM-303 연구를 통해 입증됐다.

이 연구는 수술 불가능 국소 재발성 또는 전이성 편평페소 항문암 환자 308명을 대상으로 자이니즈+카보플라틴+파클리탁셀 병용요법 투여군과 표준치료군을 비교 평가했다. 

분석 결과, 자이니즈군의 무진행생존(PFS) 중앙값은 9.3개월로, 표준치료군 7.4개월 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 37% 감소시켰다. 전체생존(OS) 중앙값은 중간분석 결과, 자이니즈군과 표준치료군에서 각각 29.2개월, 23개월로 나타났다.  

자이니즈군의 객관적 반응률(ORR)은 56%로 집계됐는데, 이 중 완전반응을 보인 환자 비율은 22%, 부분반응은 33%로 표준치료군 44%보다 높았다. 반응지속기간(DoR) 중앙값은 자이니즈군이 14개월, 표준치료군 7.2개월 대비 길었다. 

한편 항문관 편평세포암은 전체 항문암의 85%를 차지하며 희귀암이다. 대부분의 발병 원인은 인유두종바이러스(HPV) 감염이며 HIV 감염자는 발병률이 25~35배까지 증가한다. 초기 증상이 치질과 유사해 진단이 늦어지며 다수 환자가 진행성 단계에서 병원을 찾게 된다.