생동시험기관 규정 위반시 '업무정지' 처벌

• 식약청, 기관 '시설·인력·SOP 요건' 평가기준 마련

생동조작 파문 이후 생동기관들에 대한 관리 차원에서 '생동기관 지정제'가 이르면 올해 중으로 최종 고시될 예정이다.

특히 시험자료 조작 등에 대한 처벌규정이 없어 처벌을 하지못했던 점을 개선, 기준을 위반한 기관에 대해서는 지정 취소와 업무정지 등 강력한 벌칙규정이 마련된다.

시험기관도 처벌규정 신설...업무정지 처분 강화

29일 식약청 관계자에 따르면 생동시험기관 지정제도와 관련해 약사법 개정을 통해 기관 지정 근거와 위반시 벌칙기준을 마련중이며 절차를 거쳐 이르면 올해 말까지 최종 고시할 것이라고 밝혔다.

이때 시험관련 장부를 허위 기재하거나 생동성시험 기준을 위반한 경우 지정취소와 업무정지 등의 패널티를 부여하는 등 약사법 시행규칙에 근거해 시험기관 지정 고시를 제정하는 방안을 추진하고 있다.

식약청은 약사법 시행규칙 제32조의2(생동시험의 기준)에서 "규정에 의한 생동시험을 하고자 하는 자는 식약청장이 정하는 기준에 따라야 한다"는 규정을 추가해 근거를 명확히 할 계획이다.

아울러 고시 시행 이전이라도 시험기관 지정 신청시 입안예고 내용대로 시험기관의 적절성을 평가하기로 했다.

특히 조작품목을 시험했던 기관들에 대해서는 시험책임자 교체 등 문제 요인 해소 여부 등에 대해 생동성시험특별심의위원회 자문을 받아 처리할 방침이다.

적합한 시설, 인력 없으면 기관 지정받기 어려워

향후 생동시험기관 지정요건의 경우 ▲혈중농도 분석 등을 위한 기기와 시설 구비조건 강화 ▲신뢰성 보증(OA) 인력확보와 자료 관리기준 강화 ▲각종 업무에 대한 표준작업지침서(SOP) 마련 ▲지정 전 사전 현장조사 실시 등이다.

이에 따라 기존 시험기관이나 신규로 생동시험에 진입하려는 기관들이 생동시험기관 지정을 받기 위해서는 생동 분석을 위한 각종 시설과 인력 등을 확보해야만 시험기관으로 정식 지정받을 수 있다.

또 생동재평가 등 생동대상 품목이 과잉 확대되면서 생동시험기관과 함께 기존 GLP(비임상시험관리기준) 인증을 받은 기관들의 참여도 가능성이 제기되는 실정이다.

식약청 관계자는 "생동기관 지정제도는 전 세계적으로 우리나라만 시행하게 될 제도"라면서 "인력과 시설 등에 대한 요건, 처벌규정 등을 약사법 내 명확히 규정할 예정"이라고 말했다.

한편 식약청은 생동시험 피험자에 대한 보호대책의 일환으로 시험 책임자와 담당 의사에게 투약 전날부터 채혈 종료시까지 피험자 관리 의무를 부여키로 했다.

또 피험자 피해보상을 위한 보험가입을 강화하고 피험자 중복참여 방지를 위한 데이터베이스를 구축해 나갈 계획이다.