오파상 말만듣는 국내제약 "특허전략 없다"

• 특허, 제네릭 해외진출 '주춧돌'...국내사 인식부재 심각

|퍼스트 제네릭 개발과 해외진출 포럼|

제네릭 의약품의 해외시장 진출을 위해서는 공격적 특허전략(Patent Challenge)이 반드시 필요하다는 공감대가 형성됐다.

20일 제약협회와 보건산업진흥원 공동 주최로 열린 '퍼스트 제네릭 개발과 해외진출' 포럼 발제자들은 해외진출에 있어 특허전략의 중요성을 강조했다.

첫번째 연자인 한미약품 이윤하 상무는 "특허도전(Patent Challenge)을 통한 개량신약 및 퍼스트제네릭 개발로 시장을 선점해야 한다"며 "누가 빨리 가능성 있는 시장을 먼저 찾아내 진입하느냐에 따라 제네릭 해외진출의 성패가 갈린다"고 말했다.

이 상무는 "2006~2010년까지 특허 만료되는 의약품 시장규모는 620억불에 달한다"며 "2001~2004년 FDA 신약승인 건수의 61%(254개)를 개량신약이 차지했고 순수신약은 28%(117개)에 불과했다는 점에서도 제네릭 해외시장 가능성을 충분히 엿볼 수 있다"고 강조했다.

제네릭 처방 강세 독일·영국·일본 등 주목

이윤하 상무(왼쪽)와 노재철 변리사.

특히 발행되는 처방의 50~55%를 제네릭 의약품이 차지하는 독일·영국과 2002년부터 후생노동성이 제네릭 사용 권장하고 나선 일본시장을 주목할 필요가 있다고 설명했다.

이와함께 해외 자회사 설립이나 진출국의 제네릭 회사를 인수하는 등 현지화 전략도 병행해야 한다고 말했다.

이어 웨이드로특허법률사무소 노재철 변리사는 "퍼스트제네릭 개발을 통한 해외진출에 성공하기 위해서는 특허전략을 만들어낼 수 있는 인력을 갖추는 일이 무엇보다 시급하다"며 "현재 국내사들은 관련인력을 거의 확보하지 않은 상태"라고 말했다.

노 변리사 "IMF 이후 국내사들이 제네릭 개발에 본격 가세했으나 특허분쟁에 대해서는 전혀 생각지 못했다"며 "다국적사들은 침해소송, 가처분신청, 불공정 무역행위 제소 등 다양한 특허방어 전략을 통해 시장을 방어하고 있다"고 말했다.

다국적사, 특허방어 다양화...국내사 '빈손'

또 실제 특허분쟁 사례를 들어 국내사의 특허전략 부재를 꼬집었다.

현재 진행중인 릴리의 염산젬시타빈 특허분쟁의 경우 국내사들이 원료 오파상 말만 듣고 특허분석 없이 시장에 진입했다 제소된 사례로 국내사들의 특허전략 부재를 여실히 보여주는 대목이라고 노 변리사는 설명했다.

정원태 상무(왼쪽)와 이인숙 실장.

이와함께 '베실산 S-암로디핀' 개량신약 특허분쟁을 예로들며 특허권자인 화이자가 소송을 제기하기 전에 특허비침해소송을 먼저 제기했어야 했다며 국내사들이 공격적 특허전략을 구사할 필요가 있다고 덧붙였다.

노 변리사는 "국내업체가 공격적 특허전략을 통해 오리지날 의약품 특허를 무효화시켰더라도 그 이득은 무효소송을 제기한 업체에 돌아가는 것은 아니다"며 "무효소송을 주도한 업체가 허가나 약가 측면에서 이득을 볼 수 있는 시스템을 구축해야 퍼스트제네릭 개발을 촉진하고 더불어 해외진출도 가능해진다"고 조언했다.

국가차원 수출 네트워크 구축작업 '시급'

한편 패널토론에 나선 제약협회 이인숙 실장은 "개량신약이나 퍼스트제네릭 개발을 위해서는 약가 현실화나 연구인력에 대한 세제지원 등 제도적 지원이 절실하다"며 "제약산업 발전을 고려한 다각적인 의약품 정책이 뒷받침돼야 한다"고 주장했다.

한국유나이티드제약 정원태 상무는 "인도 제네릭 업체들이 미국 시장에서 성공할 수 있었던 것은 미국내 인디안 네트워크의 힘"이라며 "개별 제약사에 이를 맡길게 아니라 국가 차원의 수출 인프라 구축이 필요하다"고 강조했다.