'소포장 10%' 규개위 통과 최대 변수

• 오는 21일 최종 분과회의, 규제 결론나면 다시 본회의로

식약청이 내달 7일 의약품 소포장 시행을 앞두고 약사회와 제약협회 간 병포장 건이 합의로 일단락됐지만, PTP나 포일 포장의 10%이상 공급 제한 규정이 규개위 통과의 마지막 변수로 작용할 전망이다.

14일 식약청 관계자에 따르면 오는 21일 규제개혁위원회에서 최종 분과위원회 회의를 개최할 예정이며, 이날 결정을 통해 식약청의 소포장 법안 고시 여부가 결정될 것이라고 전했다.

특히 이날 회의에서 규개위가 식약청 제출법안 중 일부를 '규제사항'으로 판단할 경우, 월 1회 개최되는 본회의를 다시 거쳐야 하는 과정이 남게돼 회의결과에 관심이 쏠리고 있다.

식약청은 그러나 21일 분과회의를 통해 고시안이 무난히 통과될 것으로 전망하고, 규개위 통과 직후 곧바로 고시절차를 거쳐 10월7일 시행일에 맞출 수 있다는 입장을 거듭 강조했다.

하지만 규개위 통과를 앞두고 최대 변수로 작용했던 병포장 건은 일단락됐지만, 여전히 규개위 통과를 낙관할 수 없는 부분이 바로 '소포장 10% 제한규정'.

식약청이 작성한 약사법 의약품 소포장 공급 규정에 따르면 "각 제약사별로 생산하는 모든 전문의약품의 총 10% 이상을 복용량 한달분 이내(최고 100정 제한)의 낱알 소포장(PTP 혹은 알미늄 호일포장)으로 공급하라"고 명시했다.

이중 규개위 측에서는 제약사들에게 10%이상 공급토록 명시한 자체가 '규제'로 판단할 개연성이 높아 제도 시행을 앞두고 막판 제동이 걸릴 가능성도 배재할 수 없는 입장이다.

식약청 관계자는 "2차에 걸친 규개위 의견청취 모임에서 식약청은 내달 7일 시행일대로 맞추고 싶다는 의견을 피력해왔다"면서 "병포장 부분은 해결됐지만 10%이상 공급토록 한 자체가 규제로 판단될 가능성도 있다"고 밝혔다.

이어 "규개위에서는 소포장 10% 규정 등에 대한 외국의 사례를 되묻는 등 이 부분을 집중 거론했다"며 "그러나 식약청의 제도시행 의도를 잘 설명해왔기 때문에 이날 분과회의를 통해 규개위에서 통과될 것"으로 전망했다.

한편 규제개혁위원회 절차상 이번 소포장 법안에 대한 분과회의를 통해 통과 여부를 결정하게 되며, 식약청은 규개위 통과시 별도 절차없이 곧바로 고시를 공표한 후 시행에 들어가게 된다.

반면 규개위에서 이 법안에 대해 규제적 측면이 있다고 판단할 경우, 다시 월말에 진행되는 본회의를 거쳐 최종 판가름해야 하는 등 시기적으로 지연될 수 밖에 없는 일정이다.