보험약가, OECD국가 실거래가 기준 결정

• 건보공단, 약가협상 준비 박차...내년 5~6월 시행전망

타국 미등재 임상단계 신약 비용효과성 검증 철저

약가협상제가 시행되면 신규약제는 OECD국가나 한국과 경제수준이 비슷한 국가들의 실제 거래가격을 근거로 보험약가가 매겨질 전망이다.

또 다른 나라에 등재되지 않은 임상단계의 신약에 대한 약가산정이 매우 까다로워진다.

12일 건강보험공단에 따르면 포지티브 리스트제 시행과 함께 내년부터 처음 시도되는 약가협상의 원활한 진행을 위해 국내외 자료를 조사하는 등 사전준비 작업에 박차를 가하고 있다.

또 공급자(제약업계)가 공감할 만한 약가협상지침을 확정하기 위한 의견수렴 절차도 별도 진행 중이다.

약가협상 준비에 있어서 핵심과제는 약가비교 대상국가 선정, 비교국가의 실거래가 정보구축, 예상사용량 관련 기준마련 등으로 모아진다.

건보공단은 우선 비교대상 국가를 현행 A7국가에서 OECD 국가와 한국과 경제수준이 비슷한 국가들로 대상을 확대키로 방침을 정했다. 이중에서도 약가제도가 비슷하거나 약제관리가 제대로 이뤄지고 있는 국가들이 비교대상 국가로 선정될 예정이다.

미국 FSS-메디케어-빅4 목록 등 실거래가 데이터화

대상국가 선정과 함께 ‘레드북’이나 약가집 등 정부고시가가 아닌 보험자나 의료기관이 실제 구입하는 가격 데이터를 얼마나 확보하는가도 중요하다. 이를 위해 미국 FSS, 메디케어, BIG4 목록의 약가 데이터를 구축 중이다.

이와 함께 심평원 약제전문평가위에서 그동안 심의했던 신약들을 대상으로 전문평가위가 진행했던 것과 동일한 방식으로 비용·효과성 등을 재검토하고 있다.

특히 다른 나라에서 미등재된 임상단계의 약제(항암제등)에 대해서는 미등재 사유를 제시토록 하는 등 효능·효과와 경제성을 철저히 검증키로 방침을 정했다.

예상사용량 기준과 관련해서는 약가협상 지침 안에서 보험등재 후 1~2년이 경과한 약제에 대해 1년은 기본약가에 90%, 2년은 85%를 인정해 약가를 인하하는 안을 이미 제시한 바 있다.

이에 대해 제약협회 측이 등재 직후 사용량과 연계한 약가조정 시점을 연장하고, 약가반영(인정)률도 더 높이는 방안을 내놓을 것으로 전해졌다.

그러나 등재당시 제출된 예상사용량 대비 사용량이 몇% 이상 초과됐을 때를 인하대상으로 삼을 것인가에 대해서는 진전된 논의가 없는 상태다.

약가협상 지침 제약계 의견수렴...전전 없으면 강행

건보공단은 이와 관련 약가협상지침은 공급자의 의견을 최대한 수렴한다는 것이 기본방침이지만, 지침안 확정절차가 합의를 전제로 한 것은 아니다고 밝혀, 전전된 논의결과가 없을 경우 현재 안을 확정할 수도 있음을 간접 시사했다.

건보공단은 조만간 그동안 축적된 자료와 협상지침에 따른 약가협상 방식을 토대로 특정약제를 대상으로 한 시뮬레이션도 진행할 예정이다.

약가협상팀 윤형종 부장은 “약가협상은 비용효과적인 약제만을 선별해 적정한 가격에 공급하거나, 동일 효능의 약제는 보다 저렴한 가격으로 진료에 사용되도록 하기 위한 것으로 보험자와 공급자(제약), 국민이 모두 이로울 수 있는 방향으로 가야 한다”고 밝혔다.

한편 건보공단은 입법예고 중인 ‘국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙’이 내달 중 개정고시 돼 이르면 오는 11월1부터 시행에 들어갈 것으로 내다보고 있다.

이럴 경우 신약 약제결정은 심평원 약제급여평가위원회에서 경제성 평가와 급여결정 과정(최장 290일)을 거쳐 내년 5~6월께면 약가협상(최장 90일)이 처음으로 개시될 것으로 전망된다.

포지티브 이르면 11월 시행...제반규정 유예기간 부여

그러나 개정고시 이전에 접수된 신약 약제결정 건은 종전대로 약제전문평가위를 거쳐 건정심에서 확정하는 방식의 유예기간이 부여될 것으로 예상된다.

약가협상은 (대체가능한) 유사효능군 약제를 모두 비교대상으로 삼기 때문에, 비교대상 약제 중 사용량이 가장 많은 약제와 가격을 비교하는 경제성평가 기준과 차이가 발생할 수밖에 없다.

경제성평가를 통해 일정정도 약가수준이 정해질 수 있지만, 공단 약가협상 과정에서 약가가 예측했던 것과 다르게 제시될 가능성이 있는 것은 바로 이 때문이다.