중외 베노훼럼주, 천식·습진환자 투여금기

• 식약청, 허가사항 변경...경구용 철분제 병용투여 안돼

병·의원에서 철분주사제 베노훼럼주를 투여할 경우, 천식이나 습진 또는 아토피 알러지 경험이 있는 환자에게는 주사 투여를 하지 말도록 조치했다. 식약청은 25일 중외제약의 '베노훼럼주(수산화제이철수크로오스복염)'의 재심사 결과에 따라 투여금기 사항을 대폭 추가한 허가사항 변경을 지시했다.

특히 이번 재심사를 통해 용혈성 빈혈, 비타민B12 부족에 따른 거대적아구성빈혈, 적혈구 파괴, 골수염 등 결핍증 이외의 빈혈환자에게는 투여를 하지 말도록 조치했다.

또 대상부전 간경변, 감염성 간염의 기왕력이 있거나 혈청트랜스 아미나아제가 정상 상한치의 세배 이상인 환자, 임신 1기, 천식, 습진 또는 기타 아토피 알러지 경험이 있는 환자 등도 투여금지토록 추가했다.

이와 함께 페리친 수치가 상승된 급·만성 감염증 환자도 세균이나 바이러스 감염증을 악화시킬 수 있다며 해당 환자에게 투여를 하지 말 것을 주문했다.

식약청은 또 이 약을 국내에서 6년 동안 662명을 대상으로 실시한 시판후 조사결과 2.75%(4례/662례)에서 복통, 구역, 구토, 흉통, 두드러기, 소양감이 각 1건씩 보고됐다며 해당 기간동안 자발적으로 보고된 이상반응으로 발열, 아나필락시스양 반응, 호흡곤란이 각 1건씩이었다고 밝혔다.

허가사항 중 '상호작용' 란에는 경구용 철분제제와 함께 투여하는 경우 흡수가 저해될 수 있다며 병용투여해서는 안되며, 최종 주사 후에는 적어도 5일 경과 후에 경구제 요법을 시작해야 한다고 명시했다.

이와 함께 혈관 밖으로 약액이 누출된 경우 주사부위의 통증, 염증, 조직괴사, 무균성 농양 및 피부변색이 생길 수 있다며, 약액이 누출되지 않도록 주의하도록 했다.

'일반적 주의' 항에서는 철분제의 비경구적 투여로 알러지나 치명적인 아나필락시스 반응을 일으킬 수 있다며 심폐소생술을 위한 설비를 갖출 것이 요구된다고 전했다.

특히 천식, 습진, 그 밖의 아토피 알러지 또는 비경구적 철분 주사제에 대한 알러지가 있는 환자와 낮은 철 결합능을 갖거나 엽산 결핍상태의 환자에 있어서는 알러지 반응이 발생하기 쉬우므로 주의해야 한다고 덧붙였다.