미, 16개 요구안 제시...내달 파상공세 예고

• 한국, 합의점 도달에 실패...4개 요구안 논의도 못해

[이슈분석] 싱가포르 별도협상과 향후 전망

한미간 의약품 분야의 협상이 또다시 늪에 빠졌다. 지난 7월 제2차 FTA협상이 의약품 탓에 파행으로 끝을 맺은데 이어 두 번째다.

지난 21일부터 22일까지 싱가포르 주미 대사관과 한국 대사관을 번갈아가며 이틀간 협상을 진행한 한국과 미국은 입장차를 좁히지 못하고 끝내 합의점 도출에 실패했다.

미국은 이번 협상에서 신약가격 보장을 위한 16개 요구안을 제시했고, 한국은 GMP시설 상호인정 등 4개안을 요구했다.

미국은 신약허가와 경제성 평가, 등재여부의 근거, 보험가격 결정 이유의 통보 등을 요구했다.

특히 이미 알려진 대로 보험약 등재여부 및 약가결정에 대해 이의를 제기할 수 있는 독립기구 설치와 이의신청을 위한 충분한 기간을 보장해달라고 주장했다.

미국은 신약의 보험가격을 결정할 때 물가인상율을 반영해달라는 요구도 덧붙였다.

이같은 미측 요구안은 벌써 한국이 싱가포르 협상에 임하기 전에 예상했던 의제로, ‘건강보험 안정성’이란 큰 틀 내에서 국민의 의약품에 대한 접근성과 양질의 보건의료 제공 등을 이유로 물러설 수 없다는 뜻을 전달했을 것으로 관측된다.

한국은 미국의 요구에 맞서 국내 의약품과 의료인력의 미국시장 진출을 위한 방안을 제시한 것으로 전해졌다.

제네릭 의약품의 제조기준(GMP)의 상호 인정을 통해 미국에서도 특별한 허가절차 없이 판매할 수 있도록 하고, 의료진의 면허도 미국에서 그대로 인정해달라는 것 등이 그것이다.

그러나, 양측은 보험약가의 결정 및 등재과정에 있어 절차와 투명성 확보방안에 대한 이견을 좁히지 못하고 협상을 마무리지었다.

다만, 다음달 적진(?)에서 진행되는 제3차 FTA협상에서는 미국의 파상공세가 예상된다.

포지티브 연내 시행에 동의해주는 전제조건으로 세부시행 방안인 ‘국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙’ 개정안은 물론 특허만료약 20% 인하를 골자로 하는 ‘신의료기술 등의 결정 및 조정기준’ 입안예고안에 대해서도 발목을 잡을 것으로 보인다.

특허연장을 통해 자국 제약사의 이익을 극대화하려는 미국 입장에서는 적잖이 부담이 가는 대목인 탓이다.

아울러 유사의약품에 대한 자료독점권, 허가 및 특허의 연계, 이의신청기구의 설립, 제네릭 약가 인하 등을 더욱 강하게 요구할 것으로 보여 한국 협상단을 한층 피곤하게 할 가능성이 크다.

다음달 FTA 3차 본 협상에서도 한국이 약가정책과 관련 계속 제 목소리를 낼 수 있을지 주목된다.