점안제 등 무균의약품 GMP 강화...오염관리 전략 초점

• 완제약 시행일로부터 2년, 원료약 3년 이내 등 유예기간 부여
• 식약처, 오는 19~20일 제조소 공장장 대상 설명회 진행

[데일리팜=이혜경 기자] 주사제, 점안제 등 무균의약품의 제조·품질관리기준(GMP)이 강화된다.

식품의약품안전처는 최근 '의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정(식약처 고시)' 일부개정안을 행정예고했다.

이번 규정 개정안은 PIC/S GMP 개정 규정 이행의무 준수를 위해 마련됐다.

PIC/S는 무균의약품 제조업자가 자사의 GMP 이행 상황에 대한품질위험평가를 실시하고 위험도가 높은 영역은 현재의 진보된 기술수준을 반영해 체계적인 오염관리전략을 수립·이행하도록 PIC/S GMP 규정을 개정했다.

주사제, 점안제 등 무균의약품은 병원균, 미립자, 곰팡이균 등으로 오염되는 경우 인체 감염 또는 이물 주입으로 인해 치사, 실명 등 심각한 건강위험 우려가 높을 수 밖에 없다.

따라서 판매 전 제품의 제조 관련 철저한 멸균, 소독, 여과 등 오염관리가 요구되는 만큼, 식약처는 PIC/S GMP 개정 규정을 국내 GMP 규정에 동일하게 반영했다.

식약처는 개정안 마련을 위해 2021년 GMP 민관협의체를 구성해 4차례 회의를 진행했으며, 올해 5월 GMP 전문가 협의체 의견수렴을 진행했다. 제약업계와 간담회도 7월 14일과 26일 두 차례 가지면서 의견수렴을 진행했다.

특히 제약업계 간담회에서는 내년도 PIC/S 재평가 대비 PIC/S 규정 원안과 동일한개정(안) 마련에는 동의하지만, 오염관리전략 수립 관련 후발 업계의 충분한 준비 기간을 고려해 시행 유예를 요청했다.

이에 식약처는 모든 제약업체의 오염관리전략 수립을 위한 충분한 준비기간을 고려해 2년 시행을 유예하고, 오염관리전략 수립 결과 최신 설비를 도입할 수 있는 규정과 무균원료의약품은 3년 시행을 유예하는 내용을 개정안에 담았다.

식약처는 "해당 규제 내용을 완화하거나 적용대상 제조소에 차등을 두기 어려워 PIC/S GMP 개정 규정과 동일한 내용으로 개정을 추진하되, 모든 의약품에 대해 일괄 시행유예 기간을 부여하는 개정안을 마련했다"고 밝혔다.

여기에 중소제약사 포함 이해관계자 의견수렴 결과를 일부 반영, PIC/S GMP 개정내용은 유지하되 완제의약품을 우선 적용하고 후년에 원료의약품을 적용토록 단계적 시행 유예기간을 부여하기로 했다.

국민 안전을 위해 인체 위해가능성이 높은 무균완제의약품 부터 고시 이후 2년이 경과한 날까지 우선 시행토록하고, 무균원료의약품은 3년이 경과한 날까지 시행한다는 얘기다.

다만, 오염관리전략 수립 결과 최신 설비 도입을 선택할 수 있는 일부 조항은 현행 GMP 규정에 따른 무균공정 재검증 및 GMP 적합판정 행정절차 등에 추가 준비 기간 필요성을 고려, 고시 개정 이후 3년이 경과한 날까지 일괄 유예기간을 부여했다.

식약처는 "PIC/S GMP 개정 규정을 국내 GMP 규정에 동일하게 반영해 국제조화로, 의약품 품질보증 수준을 고도화 해서 국민보건을 향상시키는 한편, 의약품 오염으로 인한 회수폐기비용과 발생가능한 치료비용 등 불필요한 업계의 손실비용 발생 위험을 감축할 수 있다"고 기대했다.

또 PIC/S GMP 규정 이행 의무를 준수해 회원국 지위를 유지함으로써 국제 신뢰도 확보를 기반으로 GMP 상호인정 협력 확대 등 국산 의약품 수출경쟁력 강화를 지속적으로 지원하겠다는 게 식약처 목표다.

한편 식약처는 이번 규정개정안에 대한 설명을 위해 오는 19일과 20일 국내 무균의약품 제조소 공장장을 대상으로 설명회를 개최할 예정이다. 국내 무균의약품 제조소는 현재 112개로 파악된다.