약 품질평가 '기시법+제조공정' 확대 개편

• 식약청, 공통기술문서체계 도입 통해 2008년 시행 역점

오는 2008년부터 의약품 품질평가지침이 현재 기준 및 시험방법 중심의 평가에서 의약품의 '제조공정'까지 포함시켜 전체 범위로 전면 확대할 방침이다.

또 현행 의약품 허가체제에서 미국, 유럽, 일본 등의 규정을 참고해 국제 규격과 호환성 있는 방향으로 단계적 개정을 추진하기로 했다. 식약청 의약품평가부는 17일 의약품 품질평가의 수준을 국제화하고 심사의 투명성을 향상시키기 위해 의약품 허가 시 이미 제약 선진국에서 운영하고 있는 CTD(Common Technical Document, 공통기술문서) 체계를 단계적으로 도입하기로 했다.

CTD가 도입될 경우 제약사들은 허가시 전임상자료, 임상자료, 제조를 포함한 품질평가 등이 정해진 양식에 따라 제출되야 하며, 제조공정과 밸리데이션에 이르는 전반적인 허가관리가 가능해진다. 특히 이번 논의는 최근 FTA의 압력 하에 있는 국내 제약산업의 육성과 국제경쟁력 수준 향상을 위해 올해 중으로 품질평가지침안을 마무리, 단계별 절차를 거쳐 지침을 제정하고 오는 2008년부터 본격 시행에 들어간다는 복안이다.

그러나 관련 업무를 수행해야 하는 식약청이나 제약사의 의약품 각 분야별 CTD에 대한 이해와 업무방향 등 전문적인 지식 정보가 부족한 점을 감안, 식약청과 국내외 제약사 전문가들이 참여하는 태스크포스팀을 꾸려 구체적 방안을 논의중이라고 밝혔다.

테스크포스팀에서는 품질평가지침(안) 세부사항, FTA 등에 대비한 품질평가의 방향, CTD 도입의 문제점과 준비사항 및 개정이 필요한 법규정 등에 대해 지속적으로 논의중이다.

이와 함께 품질평가시 제약현장의 애로사항, 제약선진국의 품질분야 CTD 제출사례분석, 허가 후 변경방법에 대한 제약 업계의 의견도 반영하기로 했다.

식약청 관계자는 "FTA 압력 하에 있는 국내 제약산업의 육성과 경쟁력을 키우기 위해 의약품 허가 시 이미 대부분의 제약 선진국에서 운영하고 있는 CTD(공통기술문서) 체계의 도입이 시급히 요구된다"고 설명했다.

이어 "처음부터 적용할 경우 제약사의 혼선이 예상되기 때문에 점진적으로 운영해나갈 방침이며, 제약사들도 체계가 갖춰지면 허가과정이 훨씬 수월해질 것"이라고 덧붙였다.

한편 식약청에서는 국내사, 다국적사, 식약청이 참여하는 테스크포스팀을 중심으로 국제적 의약품 품질평가 자료제출요건 및 방법에 대한 워크샵을 개최해 논의된 의견을 반영할 것이라고 전했다.