복지부, 유사의약품 자료독점·특허보호 불가

• FTA협상서 제약업계 입장 충분히 반영...현행 규정으로 '충분'

17일 국회에서 진행되고 있는 한미FTA특위 공청회.(사진은 정부측 관계자들)

21일 한미간 싱가포르 의약품 협상에 앞서 복지부가 미국의 유사의약품(similar product) 특허보호대상 포함 요구에 대해 부정적인 입장을 밝혔다.

17일 복지부 관계자에 따르면 현재 의약품의 국내 판매를 위해서는 식약청의 허가를 받기 위해 해당 의약품의 효과성과 안전성에 관한 자료를 제출해야 하고, 이 과정에서 국내 약사법시행규칙 ‘재심사규정’에 의해 사실상 자료보호 효과가 있다는 것.

따라서 복지부는 오리지널 품목 외에 유사의약품까지 자료 및 특허보호 대상에 포함하는 것에 대해 현행 규정을 근거로 미국에 한국 정부의 이같은 입장을 전달해왔다고 설명했다.

다만 이화학적으로 동일한 의약품만 자료보호를 인정할 것인지 여부와 관련해서는 미국이 요구하고 있는 ‘유사(similar)’에 대한 정의가 모호해 향후 협상 과정에서 난관이 예상된다고 이 관계자는 전했다.

이와 관련 복지부는 '유사'의 개념에는 활성성분의 모핵은 같고 단순히 염기만 다른 품목이나 사실상 동일한 품목이 있고, 모핵은 같지만 염기도 다르고 효과 및 혁신성이 인정되는 ‘사실상 다른 품목’으로 간주되는 품목 등이 있어 이에 대한 명확한 정의가 필요하다고 판단하고 있다.

복지부 관계자는 특히 유사의약품의 자료보호 및 특호보호 대상에 포함될 경우 제네릭 출시가 지연되는 결과로 이어지는 만큼 자료독점보호에 대해 국내 제약업계의 관심이 높다고 분석했다.

이에 따라 복지부는 기존의 한미FTA 협상은 물론 21일로 예정된 싱가포르 협상에서 현행 규정을 근거로 미국에 한국정부의 입장을 전달하고, 이 과정에서 국내의견을 충분히 수렴, 최종 입장을 정리해나갈 방침이라고 전했다.

한편 복지부는 이날 오후 국회 한미FTA특위 토론회에 참석, 유사의약품을 비롯 독립적 이의신청기구 설립, 싱가포르 협상을 둘러싼 의혹 등에 대해 설명할 예정이다.