신임 심평원장에 바란다

건강보험심사평가원 신임 김창엽원장은 의사로써 보건행정에 여러모로 관여하며 의약행정에 밝다는 평가를 받고 있다.

이에 따라 유시민 장관이 추진하고 있는 약제비절감 정책 방향에 맞는 라인업이 갖춰질 것으로 전망되고 있다.

우리는 그가 맡은 시점이 보건의료행정의 순환 시스템을 싹 바꾸어놓을 수 있는 중차대차한 시점이어서, 그가 직접적 이해관계를 가져보지 못한 ‘의약품산업’에 어떤 시각을 가지고 있는지 궁금하다.

우리 정부가 만드는 의약품 정책은 국내 제약기업에는 거의 바이블적인 의미를 갖고 있다. 정책에 따라 다국적제약사는 세계 시장중 하나를 잃는 것일 수 있지만, 국내기업들에게 전부를 잃는 것일 수 있다는 이야기다.

그점에서 국산 제네릭 품질의 담보인 생동성시험에 대한 시각과 국산 신약이 안고 있는 이중 부담에 대해 언급해두고자 한다.

김원장은 최근 기자들과 취임인터뷰에서 ‘포지티브가 생동조작 파문으로 본 의약품 품질을 가리는 역할을 할 것’이라는 의미의 발언을 한 것으로 전해졌는데 이 대목에서 김원장이 국산 의약품에 대한 시각을 읽을 수 있다.

의약품 품질과 유효성의 문제는 어디까지나 식약청이 소관부처라는 기본적인 사실을 강조하려는 것이 아니다.

물론 식약청이 스스로 그 책임을 제약사에 떠넘기는 결벽증적 처사를 보여주기는 했으나, 생동자료 불일치로 인한 파문이 그가 말한대로 ‘생동조작’에 따른 의약품 품질 본연의 문제와 연관되어 있다고는 단정지을 수 없는 상황이다.

김원장의 생동성시험제도에 대한 이해의 깊이는 알수 없으나, 적어도 식약청이 벌인 생동성 파문을 품질부적합 문제로 끌어가 ‘포지티브’제도 시행의 이유로 혹은 그 효과로 삼는 발언을 해서는 안된다.

생동성시험은 해당업소에서 약을 "적당히" 만들어 시험에 적합하기를 복권사는 마음으로 시행하는 실험이 아니다.

미리, 비교용출을 수차례 시험해 유사한 용출패턴을 보이는 것이 확인 되었을 때 시행하는 것이다.

이러한 바탕위에서 볼때, 전체는 아닐지라도 대부분의 제품이 생동시험을 하면 적합한 것으로 판정될 것으로 보는 것이 일반적이다.

그런데 재검증을 하지도 않고, 폐기토록하는 것은 내용을 모르는 사람은 몰라도 흐름을 아는 사람은 모두 수긍하기 어려운 과도한 조치라고 보고 있다는 시선에 대해 김원장이 알고 넘어가야 할 것 같다.

김원장이 또 특별히 인지하고 있어야 할 것은 국내 제약기업들은 신약을 개발하고 허가받기 까지 수년이 걸리는 것은 차치하더라도 허가후 또 일년이라는 기간이 더 걸려 약가 평가절차를 거쳐야 하고 그마저 약값이 어떻게될지 모르는 이중 부담을 안고 있는 상황이라는 점이다.

외국에서 약물경제성 평가는 우리나라의 식약청처럼 의약품을 허가해주는 소관부처에서 다루는 사안이기도 하다. 의약품을 허가받을때 신약의 약물경제성평가 관련 자료를 제출토록 되어 있는 것을 김 원장이 모르지는 않을 것이다.

우리는 의약품처럼 최소 3-4년의 선행연구(제네릭)가 필요하고, 특히 신물질신약에 있어서는 10년정도의 장기간 선행연구가 필요한 분야에 있어서는 예측가능한 정책수립이 절실한 상황임을 강조하고 싶다.