특허만료약 가격인하...복지부, 美 선전포고

• 포지티브 강행의지 구체화...제약 "영업수익 타격" 불만

[이슈분석]특허만료약 가격인하를 둘러싼 신경전

복지부가 약가정책과 관련 대미 선전포고를 했다.

복지부는 26일 포지티브 도입을 골자로 하는 ‘국민건강보험 요양급여기준 규칙’ 개정안을 입법예고 한데 이어 곧바로 특허만료약에 대한 가격인하를 추진하겠다고 발표한 것이다.

향후 특허만료약 특혜 없다...무조건 20% 인하

특히 미국이 한미FTA 협상 과정과 다른 루트를 통해 포지티브 철회와 특허기간연장 등을 요구하고 있는 상황에서 복지부의 이같은 발표는 적지 않은 충격이라고 할 수 있다.

이날 입안예고된 ‘신의료기술 등의 결정 및 조정기준’ 개정안을 살펴보면 오리지널이 특허가 만료돼 퍼스트 제네릭이 출시되는 경우 약값의 20%를 인하토록 하고 있다.

오리지널의 경우 특허가 만료되더라도 기존 약가를 유지하는 혜택(?)을 누려왔지만, 앞으로는 무조건 20%가 깎이게 되는 셈이다.

국내 제네릭 역시 1∼5번째까지 역시 오리지널의 약가인하에 연동돼 인하된 오리지널 약가의 80%만 인정받게 되며, 그 이후는 최저가의 90%로 약가가 산정된다.

즉, 퍼스트제네릭은 오리지널 약가의 64%밖에 인정받지 못하게 된다는 의미다.

약가인하에 약가 재조정까지...제약업계 ‘압박’

이같은 약가인하 조치는 향후 제약업계의 영업수익 감소로 직결될 것으로 보인다. 장기적으로는 현행보다 최고 20% 수준이 될 전망이다.

여기에 포지티브 방식으로 전환하면서 기존 약가에 대한 재조정 절차도 이번 고시안에 포함돼 있어 제약업계의 압박은 더욱 심할 것으로 관측된다.

이번 고시안에 건보공단이 제약회사와 약가협상 과정에서 설정한 예상사용량보다 등재 후 1년 이내에 30% 이상 증가한 경우와 2차년도부터는 전년도 대비 보험급여 청구량의 60%를 상회할 경우 약가를 재조정하도록 했기 때문이다.

아울러 적응증 추가 등으로 급여범위가 확대되고, 이로 인한 사용량이 허가 및 신고사항의 개정일 이후 6개월 이내에 30% 이상 증가할 경우에도 여기에 해당한다.

따라서 다국적사는 물론 국내 제약업계도 볼멘 소리를 내고 있다.

국내제약 “제네릭 다 망한다”...다국적사 “차별적 조치” 반발

다국적의약산업협회 관계자는 “그동안 세세한 부분까지 공개한 적은 없었는데, 갑자기 구체적인 약가 인하규정이 나와 놀랐다”며 당황스럽다는 반응을 보였다.

이 관계자는 “이번 조치는 다국적사에 대한 차별적 조치이자, 자칫 FTA 협상과 맞물리는 부분”이라면서 “포지티브 도입하기 위한 사전 정지작업의 포석으로 판단된다”고 밝혔다.

제약협회 관계자도 “국내 제약사 보러 다 망하라는 말과 같다”며 흥분된 모습을 감추지 못했다.

이 관계자는 “퍼스트 제네릭의 약가를 64% 수준으로 산정한다는 것은 국내 제약사의 영업력 약화로 이어질 것은 명약관화하다”면서 “보험등재 여부 등 미래를 기약하지 못하는 상황에서 누가 제네릭을 출시하겠느냐”고 반문하기도 했다.

복지부, 약제비 절감 초점...포지티브 강행 의지 피력

복지부는 이번 약가인하와 관련 고시안에 대해 너무나 당연하다는 입장이다. 이미 외국에서도 이같은 제도를 활용하고 있고, 그동안 무한특혜를 누려온 오리지널에 대한 입장정리를 명확히 할 필요가 있다는 것.

그동안 특허권의 울타리에서 기술개발 등의 부분에서 보호받아왔지만, 퍼스트제네릭이 출시됐다는 것은 오리지널이 비용효과면에서 떨어진다고 할 수 있다는 말이다.

정부 관계자는 “그동안 고평가됐던 오리지널에 대해 제자리를 찾아가는 것”이라며 “이번 개정안이 통과되면 오리지널은 가격을 낮추거나 급여목록에서 퇴출될 수밖에 없다”고 밝혔다.

더욱이 이번 개정안은 약제비 절감이라는 큰 목표와 국민에게 비용효과가 우수한 약을 제공해 줄 수 있다는 측면에서 당위성을 확보하고 있다고 판단하고 있다.

장기적으로는 국내 제약업계의 구조조정을 통해 산업을 합리화시키고 경쟁력을 제고시킬 수 있다는 부수적인 효과도 기대하고 있다.

그러나, 이번 개정안의 최종 목적지는 약제비 적정화 방안의 핵심인 포지티브 시스템을 보완하기 위한 것이다. 특히 포지티브 시스템을 사수하는데 급급해 미국측이 요구하는 다른 부분을 순순히 내주지 않으려는 의지로도 풀이된다.

결국 어떤 식으로든 미국과 다국적사는 이번 사안에 대해 선전포고로 받아들일 가능성이 높고, 복지부가 약가정책을 포기하지 않는 한 건곤일척의 한판승을 벌일 수밖에 없을 전망이다.