소포장·생동성 고삐 더 죄라

논란이 계속돼 온 소포장 생산 및 생물학적동등성시험 의무화가 곧 단행될 모양이다. 두 가지 현안은 지난해 4월 약사법 시행규칙개정안이 입법 예고된 이후 약 1년 3개월여 동안 이런저런 논란 속에 유보돼 왔던 사안들이었기에 어떻게든 시급하게 끝맺음이 필요한 사안이었다.

이 두 사안은 의료계와 약계가 약대 6년제 문제로 첨예한 대립각을 세우고 있는 상황에서 해결의 기폭제 역할을 해줄 것으로 기대되기 있기까지 하다. 약대 6년제와 의약분업을 연계해 투쟁을 벌이고 있는 의료계가 제기하고 있는 문제가 바로 불법 임의조제와 불법 대체조제인 이유다.

소포장 생산 의무화가 되면 약사들이 불가피하게 하고 있는 개봉판매가 불법 임의조제로 오해되는 것을 불식시킬 수 있고 약국의 가장 큰 골칫거리인 재고약 해결에도 큰 도움이 된다. 생동성 전면 의무화는 약사 대체조제를 활성화시킬 수 있는 환경을 넓혀 불법 대체조제 논란을 역시 줄일 수 있다고 본다.

문제는 제약사들의 적극적인 참여와 생동성 시험의 신뢰성이다. 소포장과 생동성 시험은 제약사들에게 적잖은 부담이 따른 사업이다. 시장진입 단계에서부터 품목당 3~5천만원의 시험비용이 추가되는 것은 물론 제조·생산단계에서도 막대한 소포장 비용이 추가되는 것이 물론이다.

그래서 단계적 시행을 한다고 하지만 제약사들의 상황을 고려하는 배려가 아쉽다. 특히 소포장과 관련해서는 일반약만 선 시행해서는 소기의 목적을 달성할 수 없는 만큼 전문약까지 조기에 시행할 수 있도록 정부가 환경과 여건을 마련하는 것이 중요하다. 과감한 행·재정적 지원은 물론 세제지원 등의 병행 실시를 적극 검토해야 한다.

아울러 생동성 시험은 신뢰성이 무엇보다 핵심 요건이다. 의료계에서는 이미 생동성 시험에 의문을 제기하고 있고 일각에서는 무효화를 주장하고 있다. 제약사들도 마지못해 생동성 인증을 받아놓고 생산을 포기하는 업체들이 적지 않다. 이래가지고서는 생동성 품목이 시장에서 제대로 자리를 잡기 어렵다.

생동성 시험이 연착륙을 못한다면 약사 대체조제 활성화가 어렵고 불법 대체조제 논란이 계속된다. 더욱이 의료계는 불법 대체조제를 늘 거론하면서 의약분업을 약사조제위임제도로 규정하고 선택분업론을 강력하게 들고 나오고 있다. 성격이 전혀 다른 약대 6년제가 그 연장선상에 있으니 안타까운 노릇 아닌가.

생동성 시험의 신뢰성을 확보하기 위해서는 더 많은 의사들이 시험이나 인증과정에 참여토록 해야 한다. 의사들이 약효의 신뢰성을 담보하는데 주체가 되도록 한다면 생동성 시험은 보다 탄력을 받을 수 있다. 정부는 정공법을 선택했으면 한다는 것이다.

아울러 생동성 시험 의무화를 다빈도의약품에서 시작해 고가의약품, 단일제 등으로 확대·시행한다는 일정을 잡고 있지만 전 품목의 의무화 일정을 앞당긴다는 정책기조를 유지할 필요가 있다. 이를 위해 정부는 소포장과 마찬가지로 제약사들에게 각종 지원정책과 인센티브 정책을 펴야 한다.

식품의약품안전청은 약사법 시규개정안이 법제처 심의가 완료됐음을 밝히고 이달 중에는 고시할 것이라는 일정을 밝혔다. 시행에 더 많은 시간이 걸릴 줄 알았는데 의외로 빠른 일정이 잡혔다. 그래서 식약청의 행보는 더욱 과감하고 투명해야 함과 아울러 제약사들에게는 다양한 지원정책이 필요하다.