정제·캅셀 '10% 이상' 소포장 공급 의무화

• 식약청, 포장단위 1일 사용량기준 100정 이하 규정

오는 10월7일부터 각 제약사별 연간 제조, 수입량의 10% 이상을 PTP·포일(Foil) 등 낱알모음 포장으로 공급하는 방안이 의무화된다.

또 포장단위는 1일 사용량을 기준으로 한달 이내 사용분으로 정하고 100정(캅셀)을 초과할 수 없도록 규정함에 따라 약국들의 고질적인 병폐였던 불용 재고약 문제 해결에 청신호를 켰다.

식약청은 16일 이같은 내용을 골자로 하는 '의약품 소량단위 공급에 관한규정' 입안예고를 발표하고, 소량포장 단위 공급 의무화 대상은 정제와 캅셀제(수출용, 군납용 제외)라고 밝혔다.

이에 따라 의약품을 제조 수입하는 제약사들은 연간 의약품 제조·수입량의 10% 이상을 품목별로 낱알모음 포장으로 약국, 병의원 등에 공급해야 한다.

특히 포장단위를 1일 상용량 기준으로 한달 이내 사용분으로 하고 100정을 초과할 수 없도록 규정함에 따라, 예를 들어 하루 3정 복용약을 한달 처방시 제약사들은 한달 기준 90정 포장을 의무적으로 공급해야 한다.

식약청은 입안예고를 앞두고 '낱알모음포장 생산현황'을 파악한 결과 전체 생산량 323억2,946만정 중 24.78%에 해당하는 80억1,129만정이 낱알포장돼 공급중이라고 밝혔다.

이중 일반약은 36.82%(140억정 중 51억정), 전문약은 15.49%(180억정 중 28억정)로 전문의약품의 낱알모음포장이 상대적으로 적었다고 덧붙였다. 식약청은 그러나 안정성이나 제제학적 문제, 수급이 곤란한 문제가 있는 경우 등에 대해서는 사유서와 입증자료를 식약청장에게 제출하면 인정을 받은 후 병포장 등으로 공급할 수 있도록 예외 규정도 마련했다.

또 권장사항 중 "제약사는 대한약사회장, 의약품도매협회장 등이 요청하는 경우 당해 의약품을 규정한 공급량 이상으로 늘리는데 적극 협조해야 한다"고 명시했다.

이와 함께 식약청장이 원활한 소량포장단위 의약품 공급을 위해 소포장 공급을 늘리도록 권고와 지도를 실시할 수 있는 규정도 추가했다.

의약품관리팀 주광수 팀장은 "소포장 단위 공급제도는 국민들의 약 복용기간동안 품질을 확보할 수 있고 불용약을 최소화하며, 국가 재원 낭비요인을 방지하는 것"이라며 제약사들의 적극적 협조를 당부했다.

식약청은 이번 입안예고 제정안에 대해 관련 업계와 단체의 의견수렴을 거쳐 최종 고시할 계획이라고 밝혀, 예외인정 규정 등에 대한 업계의 의견이 쏟아질 전망이다.

입안예고 원문

의약품소량포장단위공급에관한규정(안)

제1조(목적) 이 규정은 약사법 제31조제1항, 제34조제4항, 같은법시행규칙 제40조제1항제21호 및 제46조제1항의 규정에 의하여 의약품의 제조업자& 8228;수입자가 제조& 8228;수입하는 의약품 중 낱알모음포장 등 소량포장단위로 공급하여야 하는 대상 및 공급방법 등을 정하는 것을 그 목적으로 한다.

제2조(정의) 이 규정에서 사용하는 용어의 정의는 다음 각호와 같다. 1. “포장단위”라 함은 의약품의 제조업자& 8228;수입자가 제조& 8228;수입하여 공급하는 포장의 단위를 말한다. 2. “최소포장단위”라 함은 의약품의 제조업자& 8228;수입자가 공급하는 포장단위 중 가장 작은 포장단위를 말한다. 3. “낱알모음포장”이라 함은 1회용 또는 PTP나 FOIL 포장을 말한다.

제3조(적용대상 의약품) 의약품의 제조업자& 8228;수입자가 소량포장단위로 공급하여야 하는 의약품은 정제 및 캅셀제를 대상으로 한다. 다만, 수출용 및 군납용 의약품은 제외한다.

제4조(공급방법) ①의약품의 제조업자& 8228;수입자는 연간 의약품 제조& 8228;수입량의 10%이상을 품목별로 낱알모음포장으로 약국 및 병의원 등에 공급하여야 한다. ②제1항의 규정에 의한 낱알모음포장의 포장단위는 1일 상용량을 기준으로 한달 이내 사용분으로 하되, 100정& 8228;캅셀을 초과할 수 없다.

제5조(예외 인정 등) ①제4조 규정에도 불구하고 다음 각호의 1에 해당하는 경우에는 병포장 등으로 공급할 수 있다. 1. 안정성 문제가 있는 경우 2. 제제학적 문제가 있는 경우 3. 수급상 곤란한 문제가 있는 경우 ②제1항의 규정에 의하여 의약품의 제조업자& 8228;수입자가 예외 인정을 받고자 하는 경우에는 식품의약품안전청장에게 그 사유서 및 입증자료 등을 제출하여 인정을 받아야 한다. ③식품의약품안전청장은 예외 인정의 타당성 여부를 검토하기 위하여 중앙약사심의위원회의 자문을 받을 수 있다.

제6조(협조 등) ①의약품의 제조업자& 8228;수입자는 대한약사회장 또는 한국의약품도매협회장 등이 요청하는 경우에는 당해 의약품을 제4조에서 정한 공급량 이상으로 늘리는 데 적극 협조하여야 한다. ②식품의약품안전청장은 원활한 소량포장단위 의약품 공급을 위하여 의약품의 제조업자& 8228;수입자 및 관련단체에 소량포장단위 공급을 늘리도록 권고& 8228;지도를 실시할 수 있다. ③제2항의 규정에 의하여 권고 등을 받은 의약품의 제조업자& 8228;수입자는 특별한 사유가 없는 한 식품의약품안전청장의 권고 등을 이행하도록 노력하여야 한다. ④의약품의 제조업자& 8228;수입자는 분기별 소량포장단위 공급 현황을 [별지 제1호 서식]에 따라 식품의약품안전청장에게 매분기 종료 익월 15일까지 제출하여야 한다.

- 부 칙

- ① (시행일) 이 고시는 2006년 10월 7일부터 시행한다. ② (적용례) 이 고시는 의약품의 제조업자& 8228;수입자가 이 고시 시행후 출하한 의약품부터 적용한다. ③ (예외 인정 등에 관한 적용례) 이 고시 시행이전에 식품의약품안전청장으로부터 낱알모음포장 공급 예외 품목으로 인정받은 경우에는 이 고시 제5조에 의한 예외를 인정받은 것으로 본다.