"의약품정보원 별도법인 설립 비효율적"

• 국회 검토보고서, 의약품정보관리 일원화 역행 지적

위해 의약품 정보를 수집, 평가하기 위한 의약품정보원에 대해 설립은 타당하지만, 별도법인으로 가는 것은 부적절하다는 국회 의견이 제시됐다.

국회 보건복지위 전문위원실은 20일 지난해 10월 열린우리당 강기정 의원이 발의한 약사법 개정안에 대해 이같은 검토보고서를 내놨다.

검토보고서에서는 의약품관리팀 인력이 겨우 2명에 불과해 전담인력을 확충하고, 의약품 안전성 정보를 집접하기 위한 정보원 설립은 타당하다고 밝혔다.

그러나, 검토보고서는 의약품 품목허가 변경 등 의약품 안전관련 행정처분을 내리기 위해서는 관련 정보의 수집 및 분석이 필요하지만, 정보의 수집과 제공업무를 별도의 특수법인에 모두 위탁하는 것은 의약품 안전정보관리의 일원화에 역행한다고 지적했다.

보고서는 또 안전한 의약품을 사용하고자 하는 국민적 기대욕구가 높은 현실에서 수집된 의약품 정보에 대한 신뢰도가 중요한 만큼 식약청내 의약품 안전성 정보 전담인력과 조직을 우선 보강하고, 이 기구의 설치를 검토하는 것이 바람직하다고 적시했다.

이 경우에도 개정안과 같이 별도의 특수법인보다는 한국희귀의약품센터처럼 ‘센터’를 설치하도록 하는 것이 보다 효율적으로 보여진다고 밝혔다.

특히 정보원의 단독 운영보다는 복지부가 현재 추진하고 있는 의약품종합정보센터와 통합 운영하는 것이 고려될 필요가 있다고 덧붙였다.

이와 함께 정보원 설립시 수집정보의 범위와 관련 ▲의약품 등의 투여& 8228;사용시 나타나는 유해사례 등 국내외 임상정보 ▲의약품 등의 효능·효과, 용법·용량, 사용상 주의사항 등 의약품 등의 안전사용과 관련된 정보 ▲의약품 재평가 관련 정보 ▲신약 재심사 관련 정보 등 6개 사항을 고려해 볼 수 있다고 강조했다.

아울러 정보원과 유사한 명칭을 사용할 경우 개정안에는 제재규정이 없어 과태료가 부과되도록 하는 것이 타당하다고 밝혔다.

한편 전문위원실은 의·약사 등이 의약품 유해사례를 인지하고서도 보고하지 않을 경우 300만원 이하의 과태료를 부과토록 한 개정안 조항에 대해서는 긍정 입장을 취했다.