"한미 FTA 쟁점, 특허연장·강제실시 제한"

• 안소영 변리사 "국내 특허법 수정도 요구할 것"

안소영 변리사

한미 FTA 협상에서 미국이 자국의 제약산업을 보호하기 위해 특허기간 연장 등 강력한 지재권 강화방안을 제시할 것이라는 전망이 나왔다.

안소영국제특허법률사무소 안소영 대표(약사)는 20일 섬유센터에서 열린 '한미 FTA 협상 관련 글로벌의약품 개발 특허전략 세미나'에서 "호주 FTA 협상을 되돌아 볼 때 미국은 이번 협상에서 심사로 인한 특허기간 지연 보상, 강제실시권 제한, 해치-왁스만(Hatch-Waxman)법 도입 등 지재권 강화 방안을 강력하게 요구할 것"이라고 밝혔다.

안 대표에 따르면 미국은 우선 심사시 파기환송 시간, 선발명 검증시간 등 특허심사로 인해 지연되는 기간 만큼 특허기간을 연장할 수 있도록 신약심사 규정에 명시하고 국가가 치료제 비축물량의 확대를 목적으로 선포하는 '강제실시권'을 최소한의 범위로 제한할 수 있도록 요구할 전망이다.

또 제네릭의 범람을 차단하기 위한 방안으로는 제일 먼저 시장에 진입한 제네릭에 한해 180일간 독점적 판매권을 부여한 '해치-왁스만법'을 제시할 것으로 예상됐다.

이 법안이 적용되면 특허만료 후 180일간 단 1개 제품만 시판이 허용되기 때문에 경쟁이 줄어들 뿐만 아니라, 오리지널 제조사가 특허소송을 제기할 경우 30개월간 관련 물질의 시판 보류를 요청할 수 있어 제네릭 위주의 국내 제약업계가 큰 타격을 입게 된다.

안 대표는 "미국은 특허심사 기간의 연장을 통해 자국의 오리지널 특허를 보호하고 반드시 국가 위기상황에서만 강제실시권을 발동할 수 있도록 규정을 대폭 축소토록 요구할 것"이라며 "여기에 미국은 특허청과 식약청의 연계를 통한 해치-왁스만 체제를 강력하게 요구할 계획인데 정부가 어떻게 대응할 지는 아직 미지수"라고 지적했다.

그는 미국이 국내 특허법의 수정을 통해 지재권 강화를 요구할 가능성도 있다고 덧붙였다.

그는 미국이 국내 특허법상 침해 범위로 규정된 '물질의 생산, 사용, 양도, 대여 또는 수입' 조항에 '수출'을 포함시키는 등 특허 침해 규정을 보다 확대해 오리지널 의약품의 특허권을 최대한 방어할 수 있도록 규정 개정을 요구할 것으로 내다봤다.

안 대표는 "우리 특허법은 특허 침해 규정의 범위가 비교적 작기 때문에 직접 침해 규정에 조금만 벗어나도 침해는 아닐 수 있다"며 "현재로서는 해외에서 최종물질을 만든 후 우리나라로 가져와 제품을 제조한 후 수출하면 특허 침해가 아니지만 미국의 요구대로 법안 개정이 이뤄지면 제네릭 개발이 어렵게 된다"고 강조했다.