약대 등 생동위탁기관 '재평가 특수' 톡톡

• 제약사 의뢰건수 평균 30%급증...비용, 시간 집중 문의

생물학적동등성시험 대상 성분에는 속했으나 생동성 시험없이 판매되던 3,500여 의약품이 대한 재평가가 임박하면서 생동위탁기관들이 때아닌 특수를 맞고 있다.

특히 올해 안으로 생동을 입증하지 못하는 품목의 경우 시장 퇴출이 불가피한 실정이어서 제약사들의 생동시험 의뢰 건수는 올 연말까지 꾸준히 늘어날 전망이다.

27일 약대, 의대, 전문 수탁업체 등 생동성 시험기관에 따르면 식약청의 생동 재평가 발표를 앞두고 생동성시험을 의뢰하는 건수가 평소보다 30% 이상 급증했다.

이는 식약청이 내달초 생동재평가 대상 약 3,500여 품목을 공고할 방침이어서 해당 제약사들이 이를 대비해 위탁기관에 품목별 재평가 비용과 시간, 의뢰방법 등을 동시에 문의하면서 나타난 현상이다.

생동시험 위탁 30% 급증...'생동재평가 특수'

생동성시험 전문 수탁업체인 H연구소는 생동 재평가가 임박하면서 문의 건수가 전년대비 25%가량 늘었고, 모 약대 연구소의 경우 올해 1월보다 40%정도 생동시험 위탁의뢰가 늘었다고 밝혔다.

특히 생동성시험을 의뢰하는 제약사들의 경우 약 5,000만원에 달하는 시험비용과 시험완료 시기 등을 상세히 질의하고 생동성을 입증하는 구체적 절차를 가장 많이 문의해왔다고 전했다.

이에 생동시험 전문 수탁기관들은 앞다퉈 연구원을 확충하고 새로운 기계를 도입하는 등 늘어나는 수요를 맞추기 위한 준비에 한창이다.

H연구소 관계자는 "생동재평가 시행을 앞두고 구체적인 생동시험을 문의하고 의뢰하는 제약사들이 급속히 늘었다"면서 "올해 연말까지 시험이 급증할 전망이어서 연구원을 모집하고 인프라를 구축하고 있다"고 말했다.

약대 한 교수는 "국내 생동인정 품목이 4,000여건에 이르면서 해당 연구기관들도 많은 노하우를 쌓아왔기 때문에 연구의뢰 급증에 따른 적체현상은 미미할 것"으로 내다봤다.

제약사, 생동의뢰 관건은 비용과 시험기간

이와 함께 생물학적 동등성을 입증해야 하는 품목을 가진 제약사들도 생동재평가가 임박하면서 생동의뢰기관 고르기가 관심사로 떠올랐다.

특히 제약사들의 경우 품목당 생동시험을 의뢰할 경우 평균 5천만원 선에서 결정되는 비용과, 시험완료 시점 등에 가장 큰 관심을 보였다.

K제약사 한 관계자는 "생동시험 연구소 신뢰도는 어느정도 평준화된 상황에서 비용과 완료시점 등을 고려해 의뢰기관을 최종 선정할 것"이라고 설명했다.

D제약사 관계자도 "생동재평가 품목이 4품목만 돼도 2억원 가량의 비용이 들 것으로 판단돼 품목 선별에 각별히 신경쓰고 있다"면서 "해당 기관에 생동 과정과 비용 등을 상세히 문의 후 결정할 계획"이라고 덧붙였다. 한편 식약청은 내달 중 생동재평가 대상 품목을 공고한 후 올해 중으로 평가작업을 완료하고 생동 미입증 품목의 경우 판매정지, 허가취소 등을 통해 불량약 걸러내기 작업에 돌입할 예정이다.

생동 재평가 대상 성분은 글리클라짓 등 72개 성분으로 조정될 예정이며, 우선적으로 지난해 보험급여 차이가 많은 품목 등을 중심으로 결정하기로 했다.

또 구연산 비스마스칼륨 등 9개 성분에 대한 표준지침 연구용역을 진행, 그 결과에 따라 내년 생동 재평가 시 적극 활용키로 했다.