제약, 응급임상 승인 결과보고 16% 불과

• 정형근 의원, 152건중 25건만 처리...식약청 실사 방침

치료시기를 놓치면 효과를 기대하기 곤란한 환자에게 의약품 치료기회를 제공하는 '응급상황 사용승인 제도'가 부실하게 운영된다는 지적이 제기됐다.

한나라당 정형근 의원은 24일 식약청이 응급 임상시험을 승인하면서 6개월 뒤 결과 보고를 하도록 했지만, 실제 6개월 뒤 결과보고를 한 건수는 승인건수 152건의 16%(25건)에 불과했다고 주장했다.

특히 결과를 보고하지 않은 제약사가 또 다시 승인을 받는 등 전혀 관리가 이루어지지 않고 있다고 강조했다.

이에 대해 식약청은 "현행 의약품임상시험계획승인지침에 의하면 예측하지 못한 이상반응은 제조업소를 경유해 신속하게 우리청에 보고토록 하고 있으나 기타 일반적인 효과 등에 대해서는 별도 보고 의무사항이 없다"고 답변했다.

하지만 환자 보호차원에서 응급상황 사용승인 시 시술을 종료하고 6개월간 환자를 추적관찰한 후 그 결과를 보고토록 권고하고 있다.

식약청은 2005년말 기준으로 총 42건이 보고되고, 이중 10건(24%)에서 증상이 호전되었다고 보고되었으며, 특별한 부작용은 발생되지 않았다고 밝혔다.

특히 응급상황 사용승인과 관련된 안전성과 유효성, 윤리적 문제제기 내용에 대해 전면적 실태조사를 실시, 조사 결과에 따른 실태와 문제점을 정확하게 분석하고 전문가위원회의 검토를 거쳐 보완대책을 강구할 계획이라고 강조했다.

한편 '응급상황 사용승인제'는 긴박하게 생명을 위협하는 경우, 치료시기를 놓치면 치료효과를 기대하기 곤란한 경우 또는 대체 치료수단이 없는 환자의 경우 임상시험용의약품, 시판허가 되지 않은 의약품을 인도적 차원에서 치료기회를 제공하는 제도다.