소포장 TF팀 합의 결렬...예외범위 못좁혀

• 약사-제약간 의견차 재확인·식약청이 단일안 마련

식약청의 소포장 TF팀 3차 회의가 합의점을 찾지 못한채 결국 결렬됐다.

21일 오전 10시 열린 TF팀 회의에서는 정제·캡슐제의 낱알모음포장 예외범위 인정과 각 제형별 소량포장 생산량 강제화 방안에 대한 논의가 집중적으로 이루어졌으나 약사회와 제약협회간 의견을 좁히지 못한채 결국 결렬된 것으로 알려졌다.

낱알모음포장의 예외범위에 대해 제약협회측은 ▲안정성 유지가 어려운 경우 ▲저가의약품 ▲퇴장방지약 ▲치료기간 명시된 의약품 ▲타 회사가 소량포장을 발매한 경우 등으로 광범위한 적용을 요청한 반면 약사회는 약제학적으로 낱알포장시 안정성에 문제가 있다고 인정되는 경우에 한해 예외범위로 한다는 입장을 고수했다.

또 소량포장 생산량 비율 강제화에 대해 제약협회는 소포장 관련 법안이 있는 만큼 생산량까지 강제화하는 것은 수용할 수 없으며 강제화할 경우에는 생산분에 대한 소진 책임과 반품을 하지 않는다는 조건 등이 선결돼야 한다는 점을 못박았다.

반면 약사회는 식약청 연구용역결과인 20% 이상 소량포장을 생산하도록 강제화하는 방안을 주장한 것으로 전해졌다.

정제·캡슐제에 대한 낱알모음포장 합의 등 상당부분 진척됐던 소포장 TF팀은 결국 낱알모음포장의 예외범위 설정과 소량포장 생산비율을 강제화하는 안에 대한 의견접근을 이루지 못해 결국 결렬됐다.

따라서 추가적인 TF팀 회의는 열리지 않으며 식약청이 현재까지의 의견을 종합해 단일안을 마련한 다음 3월말경 입안예고를 통해 의견조회하는 방식으로 세부방안이 마련될 전망이다.