"세레타이드 등 천식약 14품목 처방 주의"

• 식약청, 안전성서한 긴급 배포...사망가능성 증가사유

세레타이드, 심비코트 등 기관지 확장용 천식치료제 14품목에 대한 사망 위험성이 제기돼 의약사의 처방 조제시 주의를 당부했다.

식약청은 15일 의약사 대상 안전성서한을 긴급 배포하고 살메테롤 제제 등 천식치료제 14품목이 천식 증상 악화 및 이로 인한 사망 가능성 증가 사유로 처방에 신중을 기해줄 것을 당부했다.

대상품목은 살메테롤 함유 흡입제인 GSK '세레타이드250디스커스' 등 9품목, 포르모테롤 함유 흡입제 아스트라제네카의 '심비코트터부헬러160/4.5마이크로그람' 5품목 등 총 14품목이다.

안전성 서한에 따르면 "의약사가 이 제제를 처방투약하기 전 대체약 유무, 환자에 대한 잠재적 위험성과 유익성을 고려해 약 투여로 인한 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에 한해 사용할 것"을 명시했다.

특히 의약 전문가와 상의없이 이들 제제를 포함한 처방받은 천식치료제를 투여중단하지 말 것, 이 약을 사용하는동안 천식이 악화되면 즉각적으로 의약 전문가와 상담할 것 등을 의약사에게 당부했다.

또 급성 천식발작의 경감 목적으로 이들 제제를 사용하지 말고 천식환자의 경우 급성 천식 발작을 대비해 속효성 기관지 확장제를 늘 휴대하는 것이 바람직하다고 덧붙였다.

식약청은 미FDA에서 천식치료제 살메테롤 함유 흡입제에 대해 "다른 치료제들로 증상을 적절히 조절하는데 실패한 환자"나 "이 약으로 확실히 효과를 볼 수 있을 것으로 기대되는 환자"에게만 사용하도록 허가사항을 변경함에 따른 조치라고 전했다.

이번 조치는 최근 미국에서 실시한 여러 연구 중 살메테롤 함유 흡입제 투여시 일부 환자에서 천식 증상 악화 및 이로 인한 사망 가능성이 증가했다는 결과에 따른 것.

이에 살메테롤 제제와 같은 계열의 약물인 '포르모테롤 제제'에도 같은 주의사항이 적용되어야 할 것으로 판단, 이번 서한 내용에 포함시켰다고 밝혔다.

식약청 관계자는 "이들 제제에 대한 국내외 안전성 정보를 종합적으로 수집검토할 계획"이라면서 "안전한 사용을 위해 이 내용을 신속하게 전달할 필요가 있다고 판단되어 우선 안전성 정보를 전파하게 되었다"고 설명했다.

한편 글락소스미스클라인의 “세레타이드250디스커스” 등 9품목은 지난해 총 96억원의 수입실적을 보였고, 아스트라제네카 “심비코트터부헬러160/4.5마이크로그람' 등 5품목은 21억원이었다고 집계했다.

‘살메테롤’, ‘포르모테롤’ 흡입제 품목

*살메테롤 단일제(글락소스미스클라인)

-세레벤트로타디스크

-세레벤트흡입제

-세레벤트디스커스

*살메테롤

-플루티카손 복합제(글락소스미스클라인)

-세레타이드50에보할러

-세레타이드125에보할러

-세레타이드250에보할러

-세레타이드100디스커스

-세레타이드250디스커스

-세레타이드500디스커스

*포르모테롤 단일제(한국아스트라제네카)

-옥시스터부헬러9마이크로그람

-옥시스터부헬러4.5마이크로그람

*포르모테롤

-부데소니드 복합제(한국아스트라제네카)

-심비코트터부헬러320/9마이크로그람

-심비코트터부헬러160/4.5마이크로그람

-심비코트터부헬러80/4.5마이크로그람